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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
530
건강한 성인 자원자를 대상으로 음식물이 EL-1804의 약동학적 특성에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 단회 투여, 교차설계 임상시험
만성 심부전
식약처
2021.05.18.
529
KPP-2103-T와 KPP-2103-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험
임상시험계획서 요약표 '의약품의 효능?효과' 참조
식약처
2021.05.18.
528
건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1805와 DW1805-1/DW1805-2의 식후 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험
제 2형 당뇨병
식약처
2021.05.18.
527
㈜다산제약의 “DSP2101(가칭)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구, 교차 시험
관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 프라바스타틴 40mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리...
식약처
2021.05.17.
526
건강한 동아시아 성인 시험대상자에서 단회투여 BIVV020의 약동학, 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 병행군, 제1상, 단일 기관, 무작위배정, 공개, 2개군 임상시험
한랭응집소증(CAD), 만성 염증성 탈수초 다발신경병증(CIDP), 만성 불응성 면역 혈소판감소증(ITP)
식약처
2021.05.17.
525
1차 치료 대상 HER2-양성 전이성 유방암에 대해 Pertuzumab을 병용하거나 병용하지 않은 Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)을 Taxane, Trastuzumab, Pertuzumab과 비교하기 위한 제III상 임상시험 (DESTINY-Breast09)
1차 치료 대상 HER2-양성 전이성 유방암 환자
식약처
2021.05.17.
524
중등증 내지 중증 아토피 피부염이 있는 임상시험대상자를 대상으로 레브리키주맙(LEBRIKIZUMAB)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 장기 임상시험
중등증 내지 중증 아토피 피부염
식약처
2021.05.17.
523
중등도 내지 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 시험약 SAR440340/REGN3500/이테페키맙(항-IL-33 단일클론항체)의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 3상 임상시험
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
식약처
2021.05.17.
522
건강한 조산아와 만삭아를 대상으로 MK-1654의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2b/3상, 이중눈가림, 무작위배정, 위약 대조 임상시험
건강한 조산아 및 만삭아를 대상으로 RSV(호흡기세포융합바이러스) 관련 MALRI(하기도 감염)의 예방
식약처
2021.05.17.
521
진행성 고형암 환자를 대상으로 항-CD137(4-1BB) 작용제 단클론항체인 EU101의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 제1/2상 임상시험
1상: 고형암2상: 결장직장암 (colorectal cancer, CRC) / 비소세포폐암 (non-small cell lung can...
식약처
2021.05.14.