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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
520
.㈜킴스제약 “키마라정20밀리그램(레플루노미드)”과 ㈜사노피-아벤티스코리아 “아라바정20밀리그램(레플루노미드)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험
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식약처
2021.05.14.
519
안국약품㈜ “록시키드정(록시트로마이신)”과 ㈜한독 “루리드정(록시트로마이신)”의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개,무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험
?유효균종연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 수막염균, 임균, 보르데텔라 백일해, 카타르구균, 디프테리아균, 클로스트리듐 퍼프린젠스, 폐렴미코플라...
식약처
2021.05.14.
518
KPP-2101-T과 KPP-2101-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
임상시험계획서 요약표 '의약품의 효능?효과' 참조
식약처
2021.05.14.
517
EL-2002와 EL-2002-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험
만성 심부전
식약처
2021.05.13.
516
대화제약㈜ “DHP2813”과 한국아스트라제네카㈜ “DHP2813R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험
제2형 당뇨병
식약처
2021.05.13.
515
표준 진료 요법에 부적절한 반응을 보이는 활동성 전신 홍반성 루푸스가 있는 시험대상자에서 에파발류킨 알파의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제 2b 상 용량 범위 임상시험
활동성 전신 홍반성 루푸스
식약처
2021.05.13.
514
에이치케이이노엔㈜의 “IN-C010정10밀리그램”과 한국아스트라제네카㈜의 “포시가정10밀리그램"의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
제 2형 당뇨병, 만성 심부전
식약처
2021.05.12.
513
만성 B형간염 환자를 대상으로 경구용 항바이러스제와 hzVSF-v13 병용투여 시 유효성 및 안전성을 경구용 항바이러스제 단독투여 시와 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 2a 임상시험
만성B형간염
식약처
2021.05.12.
512
HUC3-376 과 HUC3-376-R 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정,식후, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험
제2형 당뇨병
식약처
2021.05.12.
511
HUC3-375과 "HUC3-375-R"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
호흡기감염 , 귀 코 인후감염 , 신장 요로감염증 , 임질을 포함한 성기감염증 ,위장관감염증 , 담즙분비관의 감염증 , 피부 및 연조직...
식약처
2021.05.12.