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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
460
불응성 및 재발성 FLT3 ITD/TKD 돌연변이 급성 골수성 백혈병에서 강도조절 구제항암요법과 Gilteritinib 의 병합 치료 (SAPPIRE-G)
불응성 및 재발성 FLT3 ITD/TKD 돌연변이 급성 골수성 백혈병
식약처
2021.04.27.
459
(주)한국파비스제약 “록소진정(록소프로펜나트륨수화물)”과 동화약품(주) “동화록소닌정(록소프로펜나트륨수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험
1. 다음 질환 및 증상의 소염·진통만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군2. 수술후, 외상후 ...
식약처
2021.04.27.
458
일동제약㈜ “아지탑스정250밀리그램(아지트로마이신수화물)”과 한국화이자제약㈜ “지스로맥스정250밀리그람(아지트로마이신수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험
#NAME?
식약처
2021.04.27.
457
JW중외제약㈜ “에소메칸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)”과 한국아스트라제네카㈜ “넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여,2군, 2기, 교차 시험
1. 위식도 역류질환(GERD)- 미란성 역류식도염의 치료- 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법- 식도염이 없는 위식도 역류...
식약처
2021.04.27.
456
화학요법의 후보인 호르몬 수용체 양성(Hormone Receptor-Positive, HR+), 사람표피성장인자 수용체 2 음성(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative, HER2?)의 국소 재발성 수술 불가 또는 전이성 유방암의 치료에 대해 Pembrolizumab + 화학요법을 위약 + 화학요법과 비교하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 제3상 임상시험(KEYNOTE-B49)
화학요법의 후보인 호르몬 수용체 양성(Hormone Receptor-Positive, HR+), 사람표피성장인자 수용체 2 음성(Hum...
식약처
2021.04.27.
455
HER2 변이에 의해 유발된, 이전에 치료받은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형암이 있는 시험대상자를 대상으로 한 투카티닙 및 트라스투주맙 병용요법의 제2상 바구니형 임상시험
HER2 변이에 의해 유발된 국소 진행성 절제 불가능 혹은 전이성 고형암
식약처
2021.04.26.
454
건강한 성인 자원자를 대상으로 CKD-344의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계에서의 제 1상 임상시험
1. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소2. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료3. 심재성 정맥혈전증 및 폐...
식약처
2021.04.26.
453
건강한 성인에서 CKD-398의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회투여, 교차 임상시험
제2형 당뇨병
식약처
2021.04.26.
452
CKD-320 과 D013 의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2 군, 4 기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
고혈압
식약처
2021.04.26.
451
지속적인 완전유전자반응 (deep molecular response)을 얻은 만성골수성백혈병 (CML) 환자들에서 기능적 완치(TFR)를 위한 로페그인터페론 (Ropeginterferon) 치료의 타당성 연구 (R-TFR 연구)
지속적인 완전유전자반응 (deep molecular response)을 얻은 만성골수성백혈병(CML)
식약처
2021.04.23.