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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
420
삼천당제약㈜의 “자누글루정100밀리그램”(시타글립틴인산염무수물 124.08 mg(시타글립틴으로서 100 mg))과 한국엠에스디(유)의 “자누비아정100밀리그램(시타글립틴인산염수화물)”(시타글립틴인산염수화물 128.5 mg(시타글립틴으로서 100 mg))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.1. 이 약은 단독요법으로 투여한다....
식약처
2021.04.16.
419
㈜중헌제약 “넥사브이정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘)”과 한국아스트라제네카㈜의 “넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
1. 위식도 역류질환(GERD)- 미란성 역류식도염의 치료- 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법- 식도염이 없는 위식도 역류...
식약처
2021.04.16.
418
동광제약㈜“동광탐스로신서방캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)”과한미약품㈜“한미탐스캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)”의생물학적동등성평가를위한건강한성인남성에서의공개,무작위배정,식후,단회,경구투여,2군,2기,교차시험
양성 전립샘비대증에 따른 배뇨장애
식약처
2021.04.16.
417
급성기 정신병적 삽화를 보이는 조현병 환자를 대상으로 WID-RGC20 3 mg/day 및 6 mg/day의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행, 다기관, 고정용량, 3상 임상시험
조현병(schizophrenia)
식약처
2021.04.16.
416
에리슨제약㈜의 “니페론씨알 40 서방정(니페디핀)(변경 후)”(니페디핀 40 mg)과에리슨제약㈜의 “니페론씨알 40 서방정(니페디핀)(변경 전)”(니페디핀 40 mg)의생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정,2 군, 2 기, 식후, 단회, 경구, 교차 시험
고혈압, 관동맥심질환(만성안정성협심증, 이형협심증, 심근경색후증후군)
식약처
2021.04.15.
415
건강한 성인을 대상으로 DWJ1507 투여 후 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구투여, 2x2교차 1상 임상시험
심혈관계
식약처
2021.04.15.
414
근치적 방광절제술 부적합 또는 거부, 방광내 칼메트-게랭 간균(BCG) 요법 불응성, 고위험 비근침윤성 방광암(NMIBC) 시험대상자들에서 세트렐리맙과 병용 투여한 TAR-200 또는 TAR-200 단독요법 또는 세트렐리맙 단독요법의 유효성과 안전성을 평가하는 제2b상 임상시험
방광 신생물
식약처
2021.04.15.
413
코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자를 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 다기관, 다국가, 무작위배정, 치료적 확증 제 3상 임상시험(코로나19)
코로나 19 폐렴
식약처
2021.04.15.
412
KRAS 돌연변이 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 단독요법 및 BI 3011441 과 병용요법으로의 BI 1701963 에 대한 제 1 상 공개라벨 용량 증가 임상시험
KRAS 돌연변이 진행성 또는 전이성 고형암 환자
식약처
2021.04.14.
411
원발성 IgA 신장병증이 있는 환자에서 LNP023 의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 제 III 상 임상시험
원발성 IgA 신장병증이 있는 환자
식약처
2021.04.14.