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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
350
건강한 자원자에서 단회 용량 상승(파트 1) 및 다회 용량 상승(파트 2), 그리고 만성 B형 간염 시험대상자에서 다회 용량(파트 3) 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 ALG-000184 경구 투여에 대한 제1상, 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 최초 인간 대상 시험
만성 B형 간염
식약처
2021.03.26.
349
혈액 투석 중인 말기 신장 질환 환자의 혈전성 사건을 감소시키는 인자 XI LICA: BAY 2976217 반복 투여의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 제2상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험
혈액투석을 하는 말기신장질환(ESRD) 환자
식약처
2021.03.25.
348
재발성/불응성(R/R) 소포 림프종 1~3a등급 또는 R/R 변연부 림프종 환자들에서 리툭시맙에 추가한 타파시타맙+레날리도마이드 대 리툭시맙에 추가한 레날리도마이드의 유효성과 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험
최소 1개의 항-CD20 항체가 포함된 요법으로(예: 리툭시맙, 오비누투주맙 또는 기타) 이전에 치료받았으며 R/R FL 1, 2 또는...
식약처
2021.03.25.
347
재발성/불응성(R/R) FLT3+ 급성 골수성 백혈병(AML) 시험대상자에서 KRT-232와 병용 투여한 TL-895의 안전성 및 유효성에 대한 공개, 다기관, 제1b/2상 시험
FMS - 유사 티로신 키나제 3 (FLT3) 변이가 동반되고 이전 치료에서 재발되거나 불응성인 TP53wt 급성 골수성 백혈병이 있는...
식약처
2021.03.25.
346
항-PD-1/PD-L1 요법을 투여받은 NRAS 돌연변이 진행성 흑색종 환자들에서 단일 제제 및 코비메티닙 또는 코비메티닙 + 아테졸리주맙과의 병용요법으로 벨바라페닙의 안전성, 약동학, 활성을 평가하기 위한 제Ib상, 공개, 다기관 임상시험
항-PD-1/PD-L1 요법을 포함한 최대 두 차수의 전신 항암요법을 투여받은 NRAS 돌연변이 전이성 또는 절제 불능의 국소 진행성 ...
식약처
2021.03.25.
345
레비티라세탐에 불충분한 반응을 보이는 부분 발작이 있는 임상시험대상자에 대한 보조 요법으로서 JNJ-40411813의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 다기관 임상시험
부분 발작(Focal Onset Seizures)
식약처
2021.03.25.
344
진행성/전이성 고형종양 환자를 대상으로 단독요법 및 Pembrolizumab과의 병합요법으로서의 MK-0482의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 제1b상, 라벨 공개, 용량 증량 임상시험
진행성/전이성 고형종양
식약처
2021.03.25.
343
유방암 환자를 대상으로 여러 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 제Ib/II상, 공개, 다기관, 무작위배정 포괄 임상시험(MORPHEUS- BREAST CANCER)
유방암
식약처
2021.03.25.
342
HER2 양성, 절제불가능 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 MYJ1633와 Trastuzumab 기반 위암 표준항암요법 병용 투여 시 안전성 평가 및 유효성 탐색하기 위한 단일 기관, 무작위 배정, 공개, 평행 설계, 제1/2a상 임상시험
HER2 양성, 절제불가능 또는 전이성 위암
식약처
2021.03.25.
341
위더스제약㈜ “위프로질정(세프프로질수화물)”과 한미약품㈜ “프로세질정(세프프로질수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험
이 약은 다음과 같은 감수성 균주에 의한 경증 및 중등도의 감염증 환자의 치료에 사용한다.1. 상기도 감염증- 인두염/편도염[원인균 :...
식약처
2021.03.25.