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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
340
한국프라임제약㈜ “KPP-2005-T”과 한국아스트라제네카㈜ “KPP-2005-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
1. 위식도 역류질환(GERD)- 미란성 역류식도염의 치료- 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법- 식도염이 없는 위식도 역류...
식약처
2021.03.25.
339
전립선비대증 환자의 하부요로증상에 대한 KDF1905-R1/KDF1905-R2 병용투여 의 유효성 및 안전성을 KDF1905-R1 단일투여와 비교 평가하기 위한 다기관,무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험
전립선비대증 환자의 하부요로증상
식약처
2021.03.25.
338
㈜유앤생명과학의 “PA-109”(피나스테리드 5 mg)와 한국엠에스디(유)의 “프로스카정(피나스테리드)”(피나스테리드 5 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
양성전립샘비대증 :- 양성전립샘비대증 증상의 개선- 비후된 전립샘의 퇴행 및 요류 개선- 급성 요폐의 발생빈도 감소- 전립샘 경요도 절...
식약처
2021.03.25.
337
호흡 기도(기관, Trachea) 재생을 위한 환자 맞춤형 바이오프린팅 기관 실용화 기술 개발
난치성 기관(trachea) 결손
식약처
2021.03.24.
336
ABO 혈액형 부적합 생체간이식을 받은 환자에서 에글란딘® (Alprostadil) 투여 기간에 따른 항체매개성 거부반응 발생빈도의 차이를 평가하기 위한 전향적, 무작위배정, 공개형, 단일기관, 비교 연구
ABO 혈액형 부적합 생체간이식을 받은 환자
식약처
2021.03.24.
335
건강한 성인 대상자에서 “SA16001”와 “SA160011”의 투여시 약물동태비교 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험
1. 기관지천식2. 통년성 알레르기 비염
식약처
2021.03.24.
334
시험약인 ㈜일화 “록스로펜정 (록소프로펜나트륨수화물)” (Loxoprofen sodium hydrate 68.1 mg (Loxoprofen 60 mg))과 대조약인 동화약품㈜ “동화록소닌정 (록소프로펜나트륨수화물)” (Loxoprofen sodium hydrate 68.1 mg(Loxoprofen 60 mg))의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2 군, 2 기, 교차시험
1. 다음 질환 및 증상의 소염 ㆍ진통만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군2. 수술후, 외상후...
식약처
2021.03.23.
333
환인제약㈜ “발프로서방정500밀리그램(디발프로엑스나트륨)”과 한국애보트(유) “데파코트서방정500밀리그램(디발프로엑스나트륨)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험
1. 단독 또는 다른 형태의 발작과 관련되어 발생하는 10세이상 소아 및 성인의 복합 부분발작 치료의 단독요법 및 보조요법10세이상 소...
식약처
2021.03.23.
332
환인제약㈜ “발프로서방정500밀리그램(디발프로엑스나트륨)”과 한국애보트(유) “데파코트서방정500밀리그램(디발프로엑스나트륨)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험
1. 단독 또는 다른 형태의 발작과 관련되어 발생하는 10세이상 소아 및 성인의 복합 부분발작 치료의 단독요법 및 보조요법10세이상 소...
식약처
2021.03.23.
331
건강한 성인 대상자를 대상으로 Sitagliptin 및 Dapagliflozin 복합제 단독투여 및 단일제 병용투여 시의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험
제 2 형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제
식약처
2021.03.22.