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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
360
자가조혈모세포이식을 위해 전처치 항암요법을 받는 림프종 또는 다발성 골수종 환자를 대상으로 MIT-001의 안전성과 구강점막염의 예방효과에 대한 유효성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 용량탐색, 제2a상 임상시험
자가조혈모세포이식을 위해 전처치 항암요법 (conditioning chemotherapy)을 받는 림프종 또는 다발성 골수종 환자에서 ...
식약처
2021.03.29.
359
건강한 성인에서 음식물이 CKD-381의 약동학 및 약력학적 특성에 미치는 영향을탐색하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차 임상시험
위식도역류질환(GERD)
식약처
2021.03.29.
358
㈜마더스제약의 “베포엠정10밀리그램(베포타스틴베실산염)”과 동아제약㈜의 “투리온정(베포타스틴베실산염)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험
다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증(습진.피부염, 피부소양증, 양진)
식약처
2021.03.29.
357
eMonarcHER: 보조 HER2-표적 요법을 마친 고위험, 림프절-양성, HR+, HER2+ 초기 유방암이 있는 시험대상자들에 대한 아베마시클립과 표준 보조 내분비 요법 병용의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제 3상 시험
수술 후 호르몬 요법을 받고 있는 초기 유방암
식약처
2021.03.29.
356
ASSURE: 원발성 담즙성 담관염(PBC)이 있는 시험대상자를 대상으로 셀라델파의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 장기 임상시험
원발성 담즙성 담관염(PBC)
식약처
2021.03.29.
355
RESPONSE: 원발성 담즙성 담관염(PBC)이 있고 우르소데옥시콜산(UDCA)에 대한 불충분한 반응 또는 불내성을 보인 시험대상자를 대상으로 셀라델파의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 위약 대조, 무작위 배정, 제3상 임상시험
원발성 담즙성담관염(PBC)이 있고 우르소데옥시콜산(UDCA)에 대해 불충분한 반응이나 불내성을 보이는 시험대상자
식약처
2021.03.29.
354
트라스투주맙(Trastuzumab)을 포함한 요법 중 또는 후에 진행된 HER2 양성 전이성 및/또는 절제 불가능한 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암종 시험대상자를 대상으로 한 트라스투주맙 데룩스테칸(trastuzumab deruxtecan)의 제 3상, 다기관, 2개군, 무작위배정, 공개 임상시험(DESTINY-GASTRIC04)
트라스투주맙(Trastuzumab)을 포함한 요법 중 또는 후에 진행된 HER2 양성 전이성 및/또는 절제 불가능한 위 또는 위식도접합...
식약처
2021.03.29.
353
남성 안드로겐탈모 환자를 대상으로 AD-208의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행, 제 3상 임상시험
남성형 탈모(안드로겐 탈모)
식약처
2021.03.29.
352
위더스제약㈜ “에스라졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)”과 한국아스트라제네카㈜ “넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험
1. 위식도 역류질환(GERD)- 미란성 역류식도염의 치료- 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법- 식도염이 없는 위식도 역류...
식약처
2021.03.26.
351
㈜새한제약의 “뉴론텍캡슐300밀리그램(가바펜틴)”(가바펜틴 300 mg)과 한국화이자제약㈜의 “뉴론틴캡슐300밀리그램(가바펜틴)”(가바펜틴 300 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
1. 간질1) 단독요법(새롭게 발작으로 진단된 환자의 치료 포함) : 만 13세 이상 청소년 혹은 성인에서의 2차적 전신증상을 동반하거...
식약처
2021.03.26.