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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
380
지속성 또는 만성 일차성 면역성 혈소판감소증 (ITP)이 있는 성인 시험대상자에서 rozanolixizumab 의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 제 3 상 다기관, 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조 임상시험
지속성 또는 만성 일차성 면역성 혈소판감소증 (ITP)
식약처
2021.04.05.
379
특발성 폐섬유증 환자에서 PRM-151의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험
특발성 폐섬유증(IPF)
식약처
2021.04.05.
378
초기 알츠하이머병 시험대상자에서 경구용 세마글루티드의 효과와 안전성을 연구하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험 (EVOKE)
알츠하이머병 (알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경도 치매)
식약처
2021.04.02.
377
표준치료 요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 전이성 대장암 환자를 대상으로 BEY1107의 Capecitabine과의 병용투여 시의 최대내약용량과 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단일기관, 제1/2상 임상시험
표준치료 요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 전이성 대장암 환자
식약처
2021.04.02.
376
Low-grade B cell lymphoma 대상으로 M003 경구투여시 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 고정순서, 다기관 제1상 임상시험
Low-grade B 세포 림프종 (B cell lymphoma) 에서 리툭시맙과 병용요법
식약처
2021.04.02.
375
HL002B 와 HL002B-R 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험
식이요법 및 운동요법을 통해 혈당 조절이 충분치 않은 제2형 당뇨병 성인 환자의 치료(특히, 과체중인 당뇨병 환자)- 이 약은 단독요법...
식약처
2021.04.02.
374
초당약품공업㈜ “에소콤정40/800밀리그램” (Esomeprazole magnesium trihydrate 44.52mg / Sodium bicarbonate 800mg) 과 ㈜종근당 “에소듀오정40/800밀리그램” (Esomeprazole magnesium trihydrate 44.52mg / Sodium bicarbonate 800mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차
위식도 역류질환(GERD)- 미란성 역류식도염의 치료- 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법- 식도염이 없는 위식도 역류질환의...
식약처
2021.04.01.
373
초기 알츠하이머병 시험대상자에서 경구용 세마글루티드의 효과와 안전성을 연구하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험 (EVOKE plus)
알츠하이머병 (알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경도 치매)
식약처
2021.04.01.
372
재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암종 환자에서 부파리십(AN2025)+파클리탁셀 병용요법을 파클리탁셀 단독요법과 비교하는 BURAN 시험
재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암종
식약처
2021.04.01.
371
비투석 신장질환 (ND-CKD) 환자의 빈혈 치료를 위해 EFEPOETIN ALFA의 공개, 무작위배정, 대조군 임상시험: METHOXY POLYETHYLENE GLYCOL-EPOETIN BETA (MIRCERA)와 비교하는 비열등성 임상시험
만성신장질환으로 인한 빈혈
식약처
2021.03.31.