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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
370
조현병 환자에게 26 주 치료 기간 동안 1 일 1 회 투여한 BI 425809 의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제 III 상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 병행군 임상시험(CONNEX-3)
조현병
식약처
2021.03.31.
369
KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 단일제제로서 그리고 다른 항암요법과 병용하는 GDC-6036의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하는 제1a/1b상 용량 증량 및 용량 확장 임상시험
KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양
식약처
2021.03.30.
368
이전에 BTK 억제제 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병/소림프구 림프종을 대상으로 LOXO-305 와 시험자가 선택한 이델라리시브+리툭시맙 또는 벤다무스틴+리툭시맙을 비교하는 제 3 상 공개, 무작위배정 임상시험 (BRUIN CLL-321)
만성 림프구성 백혈병/소림프구 림프종
식약처
2021.03.30.
367
건강한 성인 자원자를 대상으로 HIP2101의 경구 투여 시 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복 투여, 교차설계 1상 임상시험
위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선: 급성위염 및 만성위염의 급성악화기
식약처
2021.03.30.
366
리피로우정40밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)과 리피토정40밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구, 반복교차시험
1. 심장혈관질환에 대한 위험성 감소, 2. 고지혈증, 3. 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 10～17세의 소아환자(여성의 경우...
식약처
2021.03.29.
365
㈜서울제약의 “셀록스캡슐(세레콕시브)”(세레콕시브 200 mg)과 한국화이자제 약㈜의 “쎄레브렉스캡슐200밀리그램(세레콕시브)”(세레콕시브 200 mg)의 생물 학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
1. 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화 2. 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화 3. 강직척추염의 증상 및 징후의 완화 4...
식약처
2021.03.29.
364
㈜서울제약의 “서울가바펜틴캡슐300밀리그램”과 한국화이자제약㈜의 “뉴론틴캡슐300밀리그램(가바펜틴)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험
간질, 신경병증성 통증
식약처
2021.03.29.
363
IgG4 연관질환(IgG4-related disease)에서 dupilumab 치료의 임상적 효과
IgG4 연관질환
식약처
2021.03.29.
362
근위축성측삭경화증 환자 대상 AGP600의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 평행, 이중눈가림, 위약대조, 3상 임상시험
근위축성측삭경화증
식약처
2021.03.29.
361
위더스제약㈜의 “세프포정(세프포독심프록세틸)”(세프포독심프록세틸 100mg(역가))과 에이치케이이노엔㈜의 “바난정(세프포독심프록세틸)”(세프포독심프록세틸 100 mg(역가))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구 투여, 교차 시험
○ 유효균종포도구균, 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 임균, 펩토연쇄구균, 모락셀라 카타랄리스, 대장균, 시트로박터, 클레브시엘라, 엔테로박터...
식약처
2021.03.29.