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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
390
고위험 무증상 다발골수종 환자에서 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손 유도요법을 시행하는 2상 임상연구
고위험 무증상 다발골수종
식약처
2021.04.07.
389
㈜케이에스제약의 “아드윈정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)”(아토르바스타틴칼슘삼수화물 21.70 mg(아토르바스타틴으로서 20 mg))과 한국화이자제약㈜의 “리피토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)”(아토르바스타틴칼슘삼수화물 21.70 mg(아토르바스타틴으로서 20 mg))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
1. 다음의 심장혈관 질환에 대한 위험성감소1) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심장 질환의 다중위험요소(5...
식약처
2021.04.07.
388
뒤시엔느근위축증 (DMD)이 있고 걸을 수 있는 남아에서 빌톨라르센(Viltolarsen) 의 안전성과 유효성을 평가하는 3상, 다기관, 공개라벨 연장 임상 연구
엑손 53 건너뛰기 요법을 적용할 수 있는 디스트로핀 결손이 있는 뒤시엔느근위축증 (DMD)의 치료
식약처
2021.04.07.
387
이전에 치료받지 않은 국소 진행성 두경부 편평세포암종 (HNSCC)에 대해 동시 화학방사선요법을 받는 환자를 대상으로 구강 점막염의 예방에 대한 MIT-001의 안전성 및 유효성을 평가하는 제2상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험
이전에 치료받지 않은 국소 진행성 두경부 편평세포암종
식약처
2021.04.07.
386
지속성 알레르기성 비염 환자에 대한 보중익기탕의 유효성 및 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 무작위배정, 양측 눈가림, 위약 대조, 2상 임상시험
지속성 알레르기성 비염
식약처
2021.04.06.
385
연수막 전이를 동반한 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암에서 lazertinib과 pemetrexed 2상 임상시험 (LAZARUS)
연수막 전이를 동반한 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암
식약처
2021.04.05.
384
HL002B 와 HL002B-R 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험
식이요법 및 운동요법을 통해 혈당 조절이 충분치 않은 제2형 당뇨병 성인 환자의 치료(특히, 과체중인 당뇨병 환자)- 이 약은 단독요법...
식약처
2021.04.05.
383
하나제약㈜의 “칸데라정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) ”과 ㈜유한양행의 “아타칸정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험
1. 본태고혈압2. 심부전 : 좌심실수축기능이 손상된(NYHA class Ⅱ ∼ Ⅳ, 좌심실박출률 40 %이하) 심부전 환자 중 다음에...
식약처
2021.04.05.
382
건강한 남성 자원자를 대상으로 오적산이 metformin, glimepiride 및 dapagliflozin의 약동학적 특성에 미치는 영향을 탐색하기 위한 공개, 단일순서 교차 임상시험
건강한 한국인 성인 남성을 대상으로 오적산과 메트포르민, 오적산과 글리메피리드, 오적산과 다파글리플로진 병용투여 시 약물상호작용 탐색
식약처
2021.04.05.
381
건강한 성인 남성 시험대상자에서 “BR9008”와 “BR9008-1”의 생물학적 동등성 평가를 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여, 2군, 2기, 교차 시험
종양 (Oncology)
식약처
2021.04.05.