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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
400
벤조디아제핀 불응성 뇌전증지속증 (BRSE) 환자를 대상으로 레비티라세탐 단독투여 대비 레베티라세탐과 JBPOS0101 투여 시의 안전성 및 예비적 유효성을 평가하기 위한, 다기관, 공개, 무작위 배정, 활성대조, 평행 설계, 제2a상 임상시험
벤조디아제핀계에 불응하는 뇌전증지속증
식약처
2021.04.09.
399
빠른 진행의 위험성이 있는 상염색체 우성 다낭성 신장질환 (ADPKD) 환자에서 벤글루스타트(GZ/SAR402671)의 조기 투여와 지연 투여의 장기적 유효성과 안전성을 규명하기 위한 다기관, 공개, 연장 임상시험
상염색체 우성 다낭성 신장질환 (Autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD))
식약처
2021.04.09.
398
백금 기반 2제 화학요법과 면역요법을 이용한 치료 이후에 질병 진행이 있었던 전이성 비소세포 폐암 환자의 치료에서 MK-7684A나 MK-7684A + Docetaxel의 유효성과 안전성을 Docetaxel 단독요법과 비교하기 위한 제2상, 다기관, 무작위배정 임상시험
전이성 비소세포폐암
식약처
2021.04.08.
397
환인제약㈜ “데팍신서방정 25 밀리그램(데스벤라팍신)”과 한국화이자제약㈜“프리스틱서방정 50 밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험
주요우울증
식약처
2021.04.08.
396
난치성 염증성 장질환 환자에서 인플릭시맙과 베돌리주맙 병용 요법의 유효성 및 안전성 평가
염증성 장질환
식약처
2021.04.08.
395
HUC3-351과 HUC3-351-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
원발성고지혈증의 치료
식약처
2021.04.07.
394
‘BR9009’과 ‘BR9009A'의 생물학적동등성시험
Oncology
식약처
2021.04.07.
393
‘BR9009B’와 ‘BR9009C’의 생물학적동등성시험
종양 (Oncology)
식약처
2021.04.07.
392
시험약인 ㈜서울제약 “클래리원정 500 밀리그램 (클래리트로마이신)”과 대조약인 한국애보트(유) “클래리시드필름코팅정 500 밀리그람 (클래리트로마이신)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험
○ 유효균종황색포도구균, 폐렴연쇄구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹 A-베타용혈성), 리스테리아 모노사이토제니스, 스트렙토콕쿠스 아갈...
식약처
2021.04.07.
391
환인제약㈜ “데팍신서방정(데스벤라팍신)”과 한국화이자제약㈜ “프리스틱서방정50밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험
주요우울증
식약처
2021.04.07.