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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
510
정상인에서 위 배출에 대한 Tegoprazan의 영향 평가 연구
상부 소화관 증상이 없는 30명의 건강한 자원자를 대상
식약처
2021.05.12.
509
안구건조증 환자에서 TJO-083의 유효성 및 안전성 비교 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 및 활성약 대조, 평행설계, 제1/2상 임상시험
안구건조증
식약처
2021.05.12.
508
DPO-PCR 기반의 클래리스로마이신 내성 유무에 따른 H. pylori 제균 치료의 최적 맞춤 치료법 확립
H. pylori 양성 위염H. pylori 양성 소화성궤양H. pylori 양성 위 MALT 림프종H. pylori 양성 조기위암의 ...
식약처
2021.05.12.
507
건강한 성인 자원자를 A4368의 단회 및 반복 경구 투여 시 최대내약용량 확인과 안전성, 내약성 및 약동학적 특성 평가를 위한 용량군 별 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 단계적 증량 임상시험
비알코올성 지방간염
식약처
2021.05.12.
506
HUC3-376과 HUC3-376-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기 교차 시험
제2형 당뇨병
식약처
2021.05.12.
505
㈜서울제약의 “서울티스타정80/5밀리그램”과한국베링거인겔하임㈜의 “트윈스타정80/5밀리그램”의생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구투여, 반복교차시험
암로디핀 또는 텔미사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
식약처
2021.05.11.
504
시험약인 위더스제약(주) "위더스세파클러서방정375밀리그램(세파클러수화물)"(Cefaclor Hydrate 375.0mg)과 대조약인 대웅바이오(주) "시클러MR서방정375밀리그램(세파클러수화물)"(Cefaclor Hydrate 375.0mg)의 생물학적동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험
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식약처
2021.05.11.
503
동국제약㈜ “엑소라졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)”과 한국아스트라제네카㈜ “넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기 교차시험
위식도 역류질환(GERD)
식약처
2021.05.11.
502
원발성개방각녹내장 또는 고안압증 환자에서 PHP-201의 단독요법과 부가요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약대조, 이중눈가림 제 3A/3B상 임상시험
원발성개방각녹내장 (POAG) 또는 고안압증 (OH)
식약처
2021.05.11.
501
당뇨병성 신장 질환 시험대상자에서 MEDI3506의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2b상 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험
당뇨병성 신장질환
식약처
2021.05.11.