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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
470
비만 환자에서 큐시미아(Qsymia)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 4상 임상시험
비만
식약처
2021.04.29.
469
삼익제약㈜ “다파글루엠서방정 10/1000 밀리그램”과 한국아스트라제네카㈜ “직듀오서방정 10/1000 밀리그램”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기 교차시험
제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 개선시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로 사용된다.
식약처
2021.04.29.
468
삼익제약㈜ “다파글루엠서방정10/1000밀리그램”과 한국아스트라제네카㈜ “직듀오서방정10/1000밀리그램”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기 교차시험
제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 개선시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로 사용된다.
식약처
2021.04.29.
467
제일약품㈜“JLP-1906(변경후)”과 제일약품㈜“JLP-1906(변경전)”의 생물학적동등성평가를 위한 건강한 성인에서의 공개,무작위배정,공복,단회,경구투여,2군,2기,교차시험
원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증
식약처
2021.04.29.
466
급성심근경색으로 관상동맥 스텐트 삽입 받는 심부전 발생 고위험 환자에서 시술 전,후 SGLT-2 억제제 투여가 심근 경색 크기 및 리모델링에 미치는 영향에 대한 무작위 배정연구
급성심근경색으로 관상동맥 스텐트 삽입 받는 심부전 발생 고위험 환자
식약처
2021.04.29.
465
건강한 성인 자원자를 대상으로 CKD-828, D326 및 D337 병용투여와 CKD-348 단독투여시 내약성과 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 4기, 반복교차 임상시험
고혈압, 이상지질혈증
식약처
2021.04.29.
464
건강한 성인 자원자를 대상으로 CKD-828, D097 및 D337 병용투여와 CKD-348(2) 단독투여시 내약성과 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 4기, 반복교차 임상시험
고혈압, 이상지질혈증
식약처
2021.04.29.
463
경동제약㈜의 “듀오로반정10/10밀리그램(자사제조)”(에제티미브 10 mg, 로수바스타틴칼슘 10.4 mg(로수바스타틴으로서 10 mg))과 경동제약㈜의 “듀오로반정10/10밀리그램(위탁제조)”(에제티미브 10 mg, 로수바스타틴칼슘 10.4 mg(로수바스타틴으로서 10 mg))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
고지혈증치료제
식약처
2021.04.29.
462
건강한 성인 대상자에서 UI061 또는 UIC202006 투여 후 안전성과 약동학적 특성을 확인하기 위한 무작위 배정, 공개, 단회, 식후, 단독투여, 2x2 교차 예비임상시험
복합형이상지질혈증
식약처
2021.04.28.
461
한국휴텍스제약㈜의 “크레스티브정10/20mg(제조원 변경 후)”과 한국휴텍스제약㈜의 “크레스티브정10/20mg(제조원 변경 전)” 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험
원발성 고콜레스테롤혈증원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(tot...
식약처
2021.04.28.