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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
480
단백뇨성 사구체 질환이 있는 환자를 대상으로 한 아트라센탄의 제 2 상, 공개라벨, 바구니형 시험 (AFFINITY 시험)
단백뇨성 사구체 질환
식약처
2021.05.03.
479
에이치케이이노엔㈜의 “로바젯정10/20밀리그램(자사제조)”(에제티미브 10 mg, 로수바스타틴칼슘 20.8 mg(로수바스타틴으로서 20 mg))과 에이치케이이노엔㈜의 “로바젯정10/20밀리그램(위탁제조)”(에제티미브 10 mg, 로수바스타틴칼슘 20.8 mg(로수바스타틴으로서 20 mg))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
원발성 고콜레스테롤혈증
식약처
2021.05.03.
478
㈜새한제약의 “네오셉트정10밀리그램(도네페질염산염일수화물)”과 ㈜ 한독의 “아리셉트정10밀리그램(도네페질염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험
알츠하이머형 치매증상의 치료
식약처
2021.04.30.
477
건강한 성인 자원자를 대상으로 SYO1767와 SYO1767R의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 생물학적동등성시험
1. 저항성 및 불내약성으로 인해 메실산 이매티닙 요법에 실패한 위장관 기저종양2. 진행성 신세포암3. 신장절제술을 받은 재발성 신세포...
식약처
2021.04.30.
476
국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 HER2 발현 암환자에서 ZW49에 대한 제1상 임상시험
국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 HER2 발현 암
식약처
2021.04.30.
475
당뇨병성 황반 부종 환자에서 Eylea 대비 CT-P42 의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 무작위 배정 , 활성 대조, 이중 눈가림, 평행군, 제 3 상 임상시험
당뇨병성 황반 부종
식약처
2021.04.30.
474
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 표적 요법 포함 또는 비포함 이나볼리십과 파클리탁셀 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하는 제 1B 상 공개, 용량 증가 및 용량 확장 시험
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자
식약처
2021.04.29.
473
골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 CT-P41과 미국에서 허가된 프롤리아의 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 비교를 위한 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 제3상 임상시험
폐경 후 골다공증
식약처
2021.04.29.
472
진양제약㈜의 “암발탄정10/160밀리그램”과 한국노바티스㈜의 “엑스포지정 10/160밀리그램”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험
암로디핀 또는 발사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
식약처
2021.04.29.
471
AD-220과 AD-220A의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 다기관 제3상 임상시험
원발성 고콜레스테롤혈증 환자
식약처
2021.04.29.