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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
610
㈜팜젠사이언스의“바르반플러스정160/12.5mg”과 한국노바티스㈜의 “코디오반정160/12.5밀리그램”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군, 2기, 교차시험
단일요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 본태고혈압
식약처
2021.06.09.
609
시험약인 ㈜일화 “메치손정(메틸프레드니솔론)” (Methylprednisolone 4.0mg과 대조약인 제이더블유신약㈜ “피디정(메틸프레드니솔론)” (Methylprednisolone 4.0mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2 군, 2 기, 교차시험
* 내용이 너무 길어 입력 후 저장이 안되는 사유로 첨부파일로 대체하고자 합니다. 양해를 부탁드립니다.- 첨부 1. 대상질환명(적응증)
식약처
2021.06.09.
608
대웅바이오(주)의 “대웅바이오다파글리플로진정 10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)(가칭)”과 한국아스트라제네카(주)의 “포시가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
1. 제 2형 당뇨병: 이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.- 단독요...
식약처
2021.06.09.
607
특발성 폐섬유증(IPF) 환자에서 PRM-151 의 장기 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제 3 상 공개 연장 임상시험
특발성 폐섬유증(IPF)
식약처
2021.06.09.
606
전이성 식도암종 환자를 대상으로 1차 중재로서의 Pembrolizumab(MK-3475) + Lenvatinib(E7080/MK-7902) + 화학요법의 유효성과 안전성을 표준치료와 비교 평가하기 위한 제3상 무작위배정 임상시험 MK-7902-014-03(E7080-G000-320)
전이성 식도 편평세포암종 환자의 1차 치료
식약처
2021.06.08.
605
만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 치료를 위한 BRII-835 (VIR-2218)와 BRII-179 (VBI-2601) 병용요법의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 제2상, 다기관, 무작위배정, 라벨 공개 임상시험
만성 B형 간염
식약처
2021.06.08.
604
동종 조혈모세포 이식 후 바이러스 관련 출혈성 방광염 환자의 치료에서 Viralym-M (ALVR105)에 대한 제3상 다기관, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험
동종 조혈모세포 이식 후 바이러스 관련 출혈성 방광염 환자
식약처
2021.06.08.
603
건강한 성인 자원자를 대상으로 CT-K2002 단독투여와 CT-K2002R1 및 CT-K2002R2 병용투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험
- 원발성 고콜레스테롤혈증- 고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정형협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련과 혈관수축(이형협심증)에 의한 심근성...
식약처
2021.06.08.
602
(ㅈㅜ)케이에스제약의“엑스푸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)”(에스오메프라졸마그네슘삼수화물44.5 mg(에스오메프라졸로서40 mg))과한국아스트라제네카(ㅈㅜ)의“넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)”(에스오메프라졸마그네슘삼수화물44.5 mg(에스오메프라졸로서40 mg))의생물학적동등성평가를위한건강한성인시험대상자에서의공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구, 교차시험
1. 위식도 역류질환(GERD)- 미란성 역류식도염의 치료- 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법- 식도염이 없는 위식도 역류...
식약처
2021.06.08.
601
건강한 성인 자원자를 대상으로 Candesartan 32 mg 및 Dapagliflozin 10 mg 투여 시 안전성 및 약동학적 약물상호작용을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 6군, 3기, 교차설계 임상시험
심혈관계 (Cardiovascular)
식약처
2021.06.08.