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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
560
정맥로가 없는 소아 진정에서 경구 포크랄 진정 실패 시 구조 진정 방법의 비교(경구 포크랄 vs. 비강내 덱스메데토미딘과 케타민): 전향적 무작위 임상 연구
검사 또는 시술을 위해 진정이 필요한 7세 미만의 소아
식약처
2021.05.25.
559
삼익제약㈜의 "다파글루정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)"과 한국아스트라제네카㈜의 "포시가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)"의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험
제 2형 당뇨병 및 만성심부전
식약처
2021.05.25.
558
건강한 성인 자원자에서 DA-2803정과 베믈리디®정 간의 안전성/내약성 및 약동학을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 식후, 공개, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험
성인의 만성 B형 간염
식약처
2021.05.25.
557
정맥로가 없는 소아 진정에서 경구 포크랄과 비강내 진정약물 (덱스메데토미딘과 케타민) 투약의 비교: 전향적 무작위 임상 연구
검사 또는 시술을 위해 진정이 필요한 7세 미만의 소아
식약처
2021.05.25.
556
㈜셀트리온제약 “팜시비르정250밀리그램(팜시클로비르)”과 일동제약㈜ “팜비어정250밀리그램(팜시클로비르)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험
1. 대상포진 바이러스 감염증2. 생식기포진 감염증의 치료 및 재발성 생식기포진의 억제
식약처
2021.05.25.
555
㈜셀트리온제약의 “에소졸정 40 밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)”(에스오메프라졸마그네슘삼수화물 44.5 mg(에스오메프라졸로서 40 mg))과 한국아스트라제네카㈜의 “넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)”(에스오메프라졸마그네슘삼수화물 44.5 mg(에스오메프라졸로서 40 mg))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
1. 위식도 역류질환(GERD)-미란성 역류식도염의 치료-식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법-식도염이 없는 위식도 역류질환의...
식약처
2021.05.25.
554
Carfilzomib, lenalidomide, dexamethasone 치료 후 재발 혹은 진행한 다발골수종 환자에서 carfilzomib, pomalidomide, dexamethasone 조합을 투여하는 2상 임상연구 (KAPPA 연구)
다발골수종
식약처
2021.05.25.
553
건강한 남성 지원자를 대상으로 UIC202005와 UI009 분말 흡입 투여시 안전성과 약동학을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 단회 투여, 2x2 교차 1상 예비 임상시험
1. 기관지 확장제와 흡입용 코르티코스테로이드의 병용투여가 적절하다고 판단된 천식의 치료2. 만성기관지염과 관련된 만성폐쇄폐질환 환자의...
식약처
2021.05.25.
552
메트포르민과 엠파글리플로진의 병용 요법으로 혈당 조절이 적절히 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에게 테네리글립틴을 추가로 병용 투여하였을 때 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 위약 대조, 평행 설계, 이중 눈가림, 제 3상 임상시험
제2형 당뇨병
식약처
2021.05.24.
551
㈜테라젠이텍스 “넥스온정20mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)”과 한국아스트라제네카㈜ “넥시움정20밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
1. 위식도 역류질환(GERD)- 미란성 역류식도염의 치료- 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법- 식도염이 없는 위식도 역류...
식약처
2021.05.24.