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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
630
건강한 성인 대상자에서 HUC2-396-A와 HUC2-396-B의 단독 또는 병용 경구투여 시 약동학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 반복투여, 고정순서, 3-시기 임상시험
Cardiovascular
식약처
2021.06.14.
629
하나제약㈜ “사포란정100밀리그램(사르포그렐레이트염산염)”과 ㈜유한양행 “안플라그정100밀리그램(사르포그렐레이트염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 4기, 교차시험
만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선
식약처
2021.06.14.
628
동광제약(주)의 “텔미스타엑스정80/5밀리그램”(암로디핀베실산염 6.935 mg(암로디핀으로서 5 mg), 텔미사르탄 80 mg)과 한국베링거인겔하임(주)의 “트윈스타정80/5밀리그램”(암로디핀베실산염 6.935 mg(암로디핀으로서 5 mg), 텔미사르탄 80 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
암로디핀 또는 텔미사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
식약처
2021.06.14.
627
HUC3-377과 HUC3-377-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구투여, 반복교차시험
근골격질환
식약처
2021.06.14.
626
중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 한국인 성인 시험대상자에서 bimekizumab 의 유효성 및 안전성을 평가하는 제 3 상, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 임상시험
중등도에서 중증의 판상 건선
식약처
2021.06.14.
625
만성 정맥부전 또는 림프부전 환자를 대상으로 ‘DW1704’ 투여의 유효성 및 안전성을 ‘DW1704-1’과 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 병행, 활성 대조, 제 2/3 상 임상시험 (DW1704)
만성 정맥부전 또는 림프부전
식약처
2021.06.14.
624
한국유나이티드제약(주) “에소놀캡슐 40 mg (에스오메프라졸마그네슘이수화물)” (에스오메프라졸마그네슘과립 175.06 mg (에스오메프라졸로서 40 mg)) 과 한국아스트라제네카(주) “넥시움정 40 밀리그람 (에스오메프라졸마그네슘)” (에스오메프라졸마그네슘삼수화물 44.5 mg (에스오메프라졸로서 40 mg)) 의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군, 2기, 교차시험
1. 위식도 역류질환(GERD)- 미란성 역류식도염의 치료- 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법- 식도염이 없는 위식도 역류...
식약처
2021.06.14.
623
건강한 성인 시험대상자에서 DHP23007(Oral zanamivir)의 경구 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 단계적증량, 단회 투여 제 1상 임상시험
인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 치료 및 예방
식약처
2021.06.14.
622
㈜케이에스제약의 “디멘트리정10밀리그램(도네페질염산염수화물)”과 ㈜한독의 “아리셉트정10밀리그램(도네페질염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험
알츠하이머형 치매증상의 치료
식약처
2021.06.11.
621
㈜케이에스제약의 “클로부스트정(클로피도그렐황산염)”과 ㈜한독의 “플라빅스정75밀리그람(클로피도그렐황산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차 시험
1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선2. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또...
식약처
2021.06.11.