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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
680
일차 이상의 전신 요법 후 여포형 림프종 환자에서 리툭시맙 + 레날리도마이드 병용요법 대비 모수네투주맙 + 레날리도마이드 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 제 3상 무작위배정, 공개, 다기관 임상시험
일차 이상의 전신 요법 후 여포형 림프종 환자
식약처
2021.06.28.
679
포젤리맙 단일요법을 투여받은 발작성 야간 혈색소뇨증 시험대상자들에서 포젤리맙과 셈디시란 병용요법의 안전성, 유효성, 약력학 효과를 평가하는 무작위 배정, 공개라벨, 2개군 임상시험
발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH)
식약처
2021.06.28.
678
건강한 성인 자원자를 대상으로 NVP-1805-R1 및 NVP-1805-R2의 병용투여와 NVP-1805투여 시 약동학과 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 4기, 반복교차 임상시험
고혈압/이상지질혈증 치료
식약처
2021.06.28.
677
항문 주위 누공(치루, fistula)형 성인 크론병 환자에서 치료 약물 모니터링 (Therapeutic Drug Monitoring, TDM)을 기반으로 한 인플릭시맙(Infliximab) 치료 효능에 대한 연구
항문 주위 누공(치루, fistula)형 성인 크론병
식약처
2021.06.28.
676
오스틴제약㈜의 “에피나정(에피나스틴염산염)”과 ㈜동구바이오제약의 “알레스틴정(에피나스틴염산염)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험
1. 기관지천식2. 알레르기비염3. 두드러기, 습진ㆍ피부염, 피부가려움, 가려움발진(痒疹), 가려움을 동반한 보통건선
식약처
2021.06.28.
675
건강한 성인 대상자에서 D113 와 CKD-349 투여 후 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 단회투여, 3-투여군, 6-순서군, 3-시기 교차설계 제 1 상 임상시험
심혈관계 (Cardiovascular)
식약처
2021.06.28.
674
㈜중헌제약 "엘로수바정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)"과 한국아스트라제네카㈜ "크레스토정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 자원자에서의 공개, 무작위배정, 경구투여, 공복, 단회, 2군, 2기 교차시험
1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb): 식이 및...
식약처
2021.06.25.
673
㈜한국파마 “파피온서방정(부프로피온염산염)”과 환인제약㈜ “애드피온서방정150밀리그램(부프로피온염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험
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식약처
2021.06.25.
672
시험약인 ㈜팜젠사이언스 “타바스타정 2 밀리그램 (피타바스타틴칼슘)” (피타바스타틴칼슘 2 mg)과 대조약인 제이더블유중외제약㈜ “리바로정 2 밀리그램 (피타바스타틴칼슘수화물)” (피타바스타틴칼슘수화물 2.205 mg (피타바스타틴칼슘으로서 2 mg))의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험 대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험
1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형, Fredrickson type lla) 및 혼합형 이상지질혈증 환자(Fred...
식약처
2021.06.25.
671
건강한 성인을 대상으로 CKD-382, D860 및 D027의 경구 단회 및 반복투약 후 약동/약력학적 특성과 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 교차설계 제1상 임상시험
위식도 역류질환(Gastroesophageal reflux disease, GERD)
식약처
2021.06.25.