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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
670
㈜한국글로벌제약 “파몬딘정(파모티딘)”과 동아에스티㈜ “동아가스터정20밀리그램(파모티딘)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험
위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군,다음...
식약처
2021.06.25.
669
선행 1세대/2세대 EGFR?TKI 또는 오시머티닙 요법 중에 진행되었고 T790M 돌연변이 음성, MET 증폭이 있으며 EGFR 활성화 돌연변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 백금-페메트렉시드 기반 이중 화학요법 대비 카프마티닙과 오시머티닙 병용 요법을 비교하는 제 III 상 무작위 배정, 대조, 라벨 공개, 다기관, 글로벌 임상시험 (GEOMETRYE)
T790M 돌연변이 음성, MET 증폭이 있으며 EGFR 활성화 돌연변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)
식약처
2021.06.25.
668
재발성 무통성 비호지킨 림프종(iNHL) 환자를 대상으로 한 잔델리십(ME-401) 및 리툭시맙 병용요법 대 표준 면역화학요법의 제3상, 무작위배정, 공개, 대조, 다기관 임상시험 ? COASTAL 시험
재발성 무통성 비호지킨 림프종(iNHL)
식약처
2021.06.24.
667
재발성/불응성 HER2 발현 고형암 시험대상자에서 시험약 SAR443216의 안전성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 제1/1b상 공개, 최초 인체 적용, 단일 제제, 용량 증량 및 확장 임상시험
재발성/불응성 HER2 발현 고형암(BC, GC, NSCLC)
식약처
2021.06.24.
666
허탈발작을 동반한 기면증(기면증 1 형)이 있는 성인을 대상으로 TAK-994 의 안전성을평가하고 약동학 및 약력학을 탐색하기 위한 이중 눈가림, 위약 대조, 무작위배정 약물 중단 기간을 포함하는 용량 눈가림 연장 시험기면증 1 형이 있는 성인 임상시험대상자를 대상으로 TAK-994 연장 및 무작위배정 약물 중단 시험
허탈발작을 동반한 기면증 (기면증 1형)
식약처
2021.06.24.
665
“YYG-005”와 “YYG-005R”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
심혈관계 질환
식약처
2021.06.24.
664
중등증 및 중증의 미간 주름 개선이 필요한 환자를 대상으로 MBA-P01주의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성약 대조, 다기관, 제 3상 임상시험
중등증 및 중증의 미간 주름(Glabellar line) 개선
식약처
2021.06.23.
663
㈜마더스제약의 “세클엠캡슐(세파클러수화물)”(세파클러수화물 250 mg)과 대웅바이오㈜의 “시클러캡슐250밀리그램(세파클러수화물)”(세파클러수화물 250mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
○ 유효균종폐렴연쇄구균, 인플루엔자균, 포도구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성), 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 클레브...
식약처
2021.06.23.
662
㈜서울제약 “듀타딘정5/20밀리그램”과 한국화이자제약㈜ “카듀엣정5mg/20mg”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험
고혈압, 이상지질혈증
식약처
2021.06.23.
661
비파열성 대뇌동맥류의 스텐트 혹은 혈류 전환기 치료에서 저용량 프라수그렐 대 클로피도그렐의 비교: 다기관 무작위 배정 연구
비파열성 뇌동맥류
식약처
2021.06.23.