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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
590
동광제약㈜ “에소마크정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)”과 한국아스트라제네카㈜ “넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차 시험
1. 위식도 역류질환(GERD)- 미란성 역류식도염의 치료- 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법- 식도염이 없는 위식도 역류...
식약처
2021.06.03.
589
CKD-204와 D120의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 4기, 교차시험
심혈관계(Cardiovascular)
식약처
2021.06.03.
588
건강한 성인 자원자를 대상으로 KDF1901 경구 투여 시 약동학 특성 및 안전성을 평가하기 위한 제 1상 임상시험
본태성 고혈압
식약처
2021.06.03.
587
하나제약㈜의 “텔미디핀정80/5밀리그램”과 한국베링거인겔하임㈜의 “트윈스타정80/5밀리그램”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구투여, 반복교차시험
암로디핀 또는 텔미사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
식약처
2021.06.03.
586
표준 항암치료에 실패한 진행성 대장암환자에 대한 KIOM-ICI-1 과립의 안전성 및 항암효과 검증을 위한 단일기관, 제2a상 임상시험
표준항암치료에 실패한 진행성 대장암
식약처
2021.06.03.
585
진행성 고형암 환자를 대상으로 ASCA101의 내약성, 안전성, 약동/약력학적 특성 및 항암 활성을 평가하기 위한 공개, 용량증량, 용량확장 제1상 임상시험
표준항암요법에 실패하였거나 질병의 진행이 이루어졌고, 이후 다른 표준치료법이 부재한 전이성 또는 절제 불가능한 진행성 고형암 환자
식약처
2021.06.03.
584
경동제약㈜의 “KDP2101”(에스오메프라졸마그네슘삼수화물(미분화) 44.5 mg(에스오메프라졸로서 40 mg))과 한국아스트라제네카㈜의 “넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)”(에스오메프라졸마그네슘삼수화물 44.5 mg(에스오메프라졸로서 40 mg))의 생물학적동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2 군, 4 기, 공복, 단회, 경구, 교차시험
위식도 역류질환
식약처
2021.06.03.
583
건강한 남성 자원자에서 GEN-001 반복 경구 투여 시 안전성, 내약성 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 1상 임상시험
면역세포활성에 의한 항암효과
식약처
2021.06.03.
582
성인을 대상으로 B형 간염 예방백신 CVI-HBV-002의 안전성(safety), 반응성(reactogenicity), 면역원성(immunogenicity)을 탐색적으로 평가하는 것을 목적으로 수행하는 무작위배정, 공개, 평행설계, 제 1상 임상시험
B형 간염 바이러스 예방 (hepatitis B Virus prevention)
식약처
2021.06.02.
581
DDR 유전자 돌연변이 전이성 거세 반응성 전립선암이 있는 남성에서 탈라조파립과 엔잘루타미드 병용을 위약과 엔잘루타미드 병용과 비교하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험
전이성 거세 반응성 전립선암
식약처
2021.06.01.