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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
540
KPP-2104-T 와 KPP-2104-R 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험
1. 천식의 방지 및 지속적 치료2. 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화
식약처
2021.05.20.
539
이연제약㈜의 “이록펜정(록소프로펜나트륨)”과 동화약품㈜의 “동화록소닌정(록소프로펜나트륨수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험
1. 다음 질환 및 증상의 소염ㆍ진통만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군2. 수술후, 외상후 ...
식약처
2021.05.20.
538
CELLECTRA® 2000을 사용하여 건강한 성인을 대상으로 피내에 접종하는 GLS-6100의 안전성, 내약성 및 면역반응을 평가하기 위한 단일기관, 공개, 용량증량, 제 1상 임상시험
HCV 감염 이력이 없는 HCV 감염 고위험 정상인 및 주사약물 사용자의 만성 C형 간염의 예방
식약처
2021.05.20.
537
만성이식편대숙주병에 대한 리툭시맙 바이오시밀러(트룩시마) 기반 초기치료의 안전성 및 효능에 관한 제2상, 단일기관 연구
만성이식편대숙주병 (chronic graft-versus-host disease)
식약처
2021.05.20.
536
헬리코박터 파일로리 감염에서 7일 및 14일 P-CAB 기반 비스무트 4제 요법과 PPI 기반 비스무트 4제 요법의 효과 비교: 무작위 대조군 연구
헬리코박터 파일로리 (H. pylori) 감염증
식약처
2021.05.20.
535
만성 특발성 두드러기 치료에 대한 테제펠루맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 용량 범위 제 2b 상 임상시험
만성 특발성 두드러기 치료
식약처
2021.05.20.
534
진행성 상피성 난소, 난관 또는 복막암 환자에서 화학요법(파클리탁셀-카보플라틴-위약) 대비 화학면역요법(파클리탁셀-카보플라틴-오레고보맙)을 비교하는 제 3상, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험
진행성 상피성 난소, 난관 또는 복막암
식약처
2021.05.20.
533
갑상선 절제술 및 경부 종괴 적출술 후 보툴리눔 독소 주입과 CO2 레이져 복합요법의 경부 반흔 예방 효과
갑상선 종양, 경부 종양
식약처
2021.05.18.
532
동광제약(주)의 “동광세레콕시브캡슐200mg”(세레콕시브 200 mg)과 한국화이자제약(주)의 “쎄레브렉스캡슐200밀리그램(세레콕시브)”(세레콕시브 200 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
1. 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화2. 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화3. 강직척추염의 증상 및 징후의 완화4. 성...
식약처
2021.05.18.
531
에이치엘비제약㈜의 “마이티셋정”(아세트아미노펜 325 mg, 트라마돌염산염 37.5 mg)과 ㈜한국얀센의 “울트라셋정”(아세트아미노펜 325 mg, 트라마돌염산염 37.5 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
중등도-중증의 급ㆍ만성 통증
식약처
2021.05.18.