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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
900
EMPACT-MI: 급성 심근경색 환자를 대상으로 심부전으로 인한 입원 및 사망에 대한 엠파글리플로진의 효과를 평가하기 위한 간소화된 다기관, 무작위배정, 평행군, 이중눈가림, 위약대조 우월성 임상시험
급성 심근 경색
식약처
2021.08.24.
899
시험약인 ㈜일화 “쎄콕시브캡슐 200 밀리그램 (세레콕시브)” (Celecoxib 200 mg)과 대조약인 한국화이자제약㈜ “쎄레브렉스캡슐 200 밀리그램 (세레콕시브)” (Celecoxib 200 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험 대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2 군, 2 기, 교차시험
1. 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화2. 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화3. 강직척추염의 증상 및 징후의 완화4. 성...
식약처
2021.08.23.
898
소아청소년기에 발병한 성인 염증성 장질환 환자들에서의 Infliximab 피하 주사 투약 치료의 효과 및 안전성 평가
염증성 장질환
식약처
2021.08.23.
897
㈜팜젠사이언스 “우리들세파클러캡슐250mg(수출명:수클러캡슐250mg,파시클러캡슐250mg)”과 대웅바이오㈜ “시클러캡슐250밀리그램(세파클러수화물)(수출명:BEARCLOR)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
○ 유효균종폐렴연쇄구균, 인플루엔자균, 포도구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성), 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 클레브...
식약처
2021.08.23.
896
㈜일화의 “글루타존정(피오글리타존염산염)”과 ㈜셀트리온제약의 “액토스정15밀리그램(피오글리타존염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험
이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.1. 이 약은 단독요법으로 투여한다...
식약처
2021.08.23.
895
건강한 성인에서 HCP2001 복합제 단독투여 및 각 단일제의 병용투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차 임상시험
당뇨병
식약처
2021.08.23.
894
㈜셀트리온제약의 “칸타칸플러스정16/12.5mg”(칸데사르탄실렉세틸 16 mg, 히드로클로로티아지드 12.5 mg)과 한국아스트라제네카㈜의 “아타칸플러스정16/12.5mg”(칸데사르탄실렉세틸 16 mg, 히드로클로로티아지드 12.5 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
개별 성분 치료로 효과가 충분치 않은 본태성 고혈압
식약처
2021.08.23.
893
㈜다산제약 “레바스코정100밀리그램(레바미피드)”과 한국오츠카제약㈜ “무코스타정(레바미피드)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
1. 위궤양2. 다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기
식약처
2021.08.23.
892
㈜다산제약 “DSP2102(가칭)”과 한국화이자제약㈜ “리리카CR서방정330밀리그램(프레가발린)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험
성인에서 말초 신경병증성 통증의 치료
식약처
2021.08.23.
891
“DWJ1474”와 “DWC202006”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험
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식약처
2021.08.23.