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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
930
알리코제약㈜ “아젤란정(아젤라스틴염산염)”과 부광약품㈜ “부광아젭틴정(아젤라스틴염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험
기관지 천식, 알레르기성비염, 두드러기, 습진, 피부염, 아토피성 피부염, 피부소양증, 가려움
식약처
2021.09.01.
929
“GJ2003”과 “GJ2003-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선2. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또...
식약처
2021.09.01.
928
HER2-양성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암이 있는 환자를 대상으로 라무시루맙 및 파클리탁셀과 Cinrebafusp Alfa(PRS-343) 병용요법의 다기관, 공개라벨 제2상 임상시험
HER2-양성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암
식약처
2021.09.01.
927
단장증후군에서 아프라글루타이드의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 연장 시험
장부전이 동반된 단장증후군
식약처
2021.08.31.
926
건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 백신 ‘mRNA SARS-CoV-2 백신(EG-COVID)’의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 제1/2a상(단계적 용량 증량, 단일기관, 공개, 제1상 및 무작위배정, 관찰자 눈가림, 다기관, 위약 대조, 제2a상) 임상시험 [# 코로나19백신]
COVID-19 감염 예방
식약처
2021.08.31.
925
대웅바이오㈜ “다이아폴민엑스알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염)”과 ㈜대웅제약 “다이아벡스엑스알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험
식이요법 및 운동요법을 통해 혈당 조절이 충분치 않은 제2형 당뇨병 성인 환자의 치료. (특히, 과체중인 당뇨병 환자)- 이 약은 단독...
식약처
2021.08.31.
924
태극제약㈜ “태극에페리손정(에페리손염산염)”과 초당약품공업㈜ “뮤렉스정(에페리손염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 자원자에서의 공개, 무작위배정, 경구투여, 공복, 단회, 2군, 2기 교차시험
1. 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 : 경견완증후군, 견관절주위염, 요통 2. 신경계 질환에 의한 경직성 마비 : 뇌혈관장애,...
식약처
2021.08.30.
923
입원치료를 요하는 COVID-19 환자들에 대한 새로운 치료 약제 발굴을 위한 다기관 임상 시험 (ACTIV5/BET-B) (#코로나)
COVID-19, 코로나19
식약처
2021.08.30.
922
고혈압 치료를 위한 2제 복합제와 비교한 GMRx2(텔미사르탄/암로디핀/인다파미드를 함유한 단일정 복합제)의 유효성 및 안전성: 다국가, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 평행군 임상시험
고혈압
식약처
2021.08.30.
921
대웅바이오㈜의 “대웅바이오피나스테리드정5밀리그램”과 한국엠에스디㈜의 “프로스카정(피나스테리드)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험
양성전립샘비대증 :- 양성전립샘비대증 증상의 개선- 비후된 전립샘의 퇴행 및 요류 개선- 급성 요폐의 발생빈도 감소- 전립샘 경요도 절...
식약처
2021.08.30.