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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
950
레날리도마이드 및 프로테아좀 억제제를 포함하여 최소 2차의 이전 요법을 받은 재발성/불응성 다발성 골수종 시험대상자에서 엘라나타맙(PF-06863135) 단독요법 및 엘라나타맙 + 다라투무맙의 유효성 및 안전성을 다라투무맙 + 포말리도마이드 + 덱사메타손과 비교하여 평가하기 위한 공개, 3개군, 다기관, 무작위배정 제3상 임상시험
재발성/불응성 다발성 골수종
식약처
2021.09.07.
949
표준 1차 요법 중 또는 후에 질병진행을 경험한 KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 결장직장암 환자를 대상으로 MRTX849 및 세툭시맙 병용요법을 화학요법과 비교하는 무작위배정 제3상 임상시험
결장직장암
식약처
2021.09.07.
948
이전에 치료받지 않은 고위험(IPI 3~5) 공격성 B세포 림프종 시험대상자에서 R-CHOP-21과 병용한 이베르도마이드(CC-220) 및 R-CHOP-21과 병용한 CC-99282의 최대 내약 용량을 결정하고 안전성 및 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제1B상, 공개, 글로벌, 다기관, 용량 결정, 무작위배정 용량 확장 임상시험
이전에 치료받지 않은 고위험(IPI 3~5) 공격성 B세포 림프종
식약처
2021.09.07.
947
이전에 1 종 이상의 티로신 키나제 억제제를 투여 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 (Ph+ CML-CP)이 있는 소아 환자에서 경구용 아시미닙의 용량 및 안전성을 결정하기 위한 다기관, 라벨 공개 임상시험
만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병
식약처
2021.09.07.
946
ALK 양성 진행성 또는 전이성 NSCLC 시험대상자를 대상으로 한 새로운 경구용 ALK 티로신 키나아제 억제제 TPX-0131의 제1/2상 임상시험
역형성 림프종 키나아제(ALK) 유전자 융합을 동반한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)
식약처
2021.09.07.
945
JAKi 치료 경험이 없는 MF 시험대상자에서 CPI 0610 및 룩소리티닙 대 위약 및 룩소리티닙을 비교하는 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조 시험
골수섬유증(Myelofibrosis)
식약처
2021.09.06.
944
건강한 성인에서 DA-5210 10/1000 mg의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회투여, 교차 임상시험
제2형 당뇨병
식약처
2021.09.06.
943
대웅바이오㈜ “다이아폴민엑스알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염)”과 ㈜대웅제약 “다이아벡스엑스알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험
식이요법 및 운동요법을 통해 혈당 조절이 충분치 않은 제2형 당뇨병 성인 환자의 치료. (특히, 과체중인 당뇨병 환자)- 이 약은 단독...
식약처
2021.09.06.
942
위더스제약(주) "세로아핀정100mg(쿠에티아핀푸마르산염)"과 알보젠코리아(주) "쎄로켈정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)"의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기 교차시험
1. 정신분열병2. 양극성장애- 양극성장애 1형과 관련된 조증삽화의 급성 치료- 양극성장애의 우울삽화의 급성 치료- 쿠에티아핀 투여로 ...
식약처
2021.09.02.
941
알리코제약㈜ “알치옥트란정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염)”과 부광약품㈜ “덱시드정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험
당뇨병성 다발성 신경염의 완화
식약처
2021.09.02.