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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
960
에이치엘비제약㈜의 “씨트포지정10/160밀리그램”(암로디핀베실산염 13.87 mg(암로디핀으로서 10 mg), 발사르탄 160 mg)과 한국노바티스㈜의 “엑스포지정 10/160밀리그램”(암로디핀베실산염 13.87 mg(암로디핀으로서 10 mg), 발사르탄 160 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
암로디핀 또는 발사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
식약처
2021.09.07.
959
AJU-A04와 "AJU-A04-R"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
당뇨병성망막병증
식약처
2021.09.07.
958
건강한 성인 지원자를 대상으로 KIOM-2015E 점안액의 안전성 및 국소 내약성 특성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 및 반복투여, 단계적 증량, 제 1상 임상시험
안구건조증
식약처
2021.09.07.
957
건강한 성인에서 DA-5210 10/1000 mg의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회투여, 교차 임상시험
제2형 당뇨병
식약처
2021.09.07.
956
건강한 성인에서 DA-5210 10/500 mg의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회투여, 교차 임상시험
제2형 당뇨병
식약처
2021.09.07.
955
한국휴텍스제약㈜의 “아몰비카정10/40mg”과 한국다이이찌산쿄㈜의 “세비카정 10/40밀리그램”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험
암로디핀 또는 올메사르탄메독소밀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압의 치료
식약처
2021.09.07.
954
건강한 성인에서 DA-5213 10 mg의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 임상시험
제2형 당뇨병
식약처
2021.09.07.
953
인간 표피성장인자 수용체 계열(EGFR, HER2, HER3, HER4)의 체세포 돌연변이 또는 HER2유전자 증폭/과발현이 있는 재발성/진행성 위암 환자의 2차 치료로서 펨브롤리주맙, 네라티닙 및 파클리탁셀 병용요법의 유효성을 평가하는 공개 단일군 다기관 제2상 임상시험
재발성/진행성 위암
식약처
2021.09.07.
952
건강한 성인에서 DA-5210 10/500 mg의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회투여, 교차 임상시험
제2형 당뇨병
식약처
2021.09.07.
951
이전에 1차 내지 2차 전신 화학요법 치료 경험이 있고 수술 불가능하거나 전이된 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 Dato-DXd를 시험자가 선택한 화학요법과 비교하기 위한 제3상, 공개라벨, 무작위배정 임상시험 (TROPION Breast01)
1차 내지 2차 전신 화학요법 치료 경험이 있고 수술 불가능하거나 전이된 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암
식약처
2021.09.07.