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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
1020
HER2 19번 또는 20번 엑손 돌연변이가 존재하는, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC의 1차 선택치료로서 Trastuzumab Deruxtecan의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개라벨, 무작위배정, 다기관, 제 3상 임상시험 (DESTINY-Lung04)
HER2 19번 또는 20번 엑손 돌연변이가 존재하는 절제불가능한 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC
식약처
2021.09.28.
1019
진행성 또는 전이성 비소세포폐암 시험대상자에서 AZD2936 항-TIGIT/항-PD-1 이중특이 항체의 안전성, 약동학, 약력학, 유효성을 평가하기 위한 제1/2상, 공개라벨, 용량 증량 및 용량 확장 시험 (ARTEMIDE-01)
진행성 또는 전이성 비소세포폐암
식약처
2021.09.27.
1018
안국약품㈜ “클로펙트정(클로피도그렐황산염)”과 ㈜한독 “플라빅스정75밀리그램(클로피도그렐황산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험
1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선2. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또...
식약처
2021.09.27.
1017
지방간을 동반한 만성 B형 간염에 의한 간경변 환자에서 스타틴/에제티미브 복합제 사용이 간세포암종 발생에 미치는 영향에 관한 다기관, 무작위 배정, 개방, 전향적 비교연구
지방간을 동반한 만성 B 형 간염에 의한 국내 간경변 환자
식약처
2021.09.27.
1016
㈜케이에스제약 “케이레어정 10 mg(몬테루카스트나트륨)”과 한국엠에스디㈜ “싱귤레어정10밀리그램(몬테루카스트나트륨)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 자원자에서의 공개, 무작위배정, 경구투여, 공복, 단회, 2군, 2기 교차시험
1) 천식의 방지 및 지속적 치료2) 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화
식약처
2021.09.24.
1015
JLP-2012와 "JC-004"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기 교차시험
위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군, 다...
식약처
2021.09.24.
1014
급성골수성백혈병 환자에서 멀티오믹스 기반 바이오마커 개발을 위한 다기관 및 전향적 임상시험; 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병 한국인 성인 환자에서 페보네디스타트 및 데시타빈의 2단계, 제2상, 다기관, 전향적, 공개형 임상시험
급성골수성백혈병
식약처
2021.09.24.
1013
수술 전 시행된 항암 화학 치료에 내성을 보인 호르몬 수용체 양성 및 her2 음성 유방암에서 추가적인 항호르몬 치료의 효과
유방암(Breast Cancer)
식약처
2021.09.24.
1012
현 표준치료 요법 후 질병이 진행한 링 핑거 단백질 43 (RNF43) 또는 R-스폰딘 (RSPO) 변이, 전이성, 현미부수체 안정성, 결장직장암 환자에서 단독 요법 및 니볼루맙과의 병용 요법으로서 RXC004의 예비 유효성을 평가하는 다중군, 제 2 상, 라벨 공개, 다기관 임상시험
결장직장암
식약처
2021.09.24.
1011
MONETTE: PD-(L)1 억제에 대한 일차 또는 이차 내성이 있는 절제 불가능 또는 진행성 흑색종 환자에서 Ceralasertib 단독 요법 및 Ceralasertib + 더발루맙의 무작위 배정, 라벨 공개, 제 2 상 임상시험
PD-(L)1 억제제에 대한 일차 또는 이차 내성이 있는 절제 불가능 또는 진행성 흑색종
식약처
2021.09.24.