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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
990
국제약품㈜의 "포시디엠서방정10/500밀리그램"과 한국아스트라제네카㈜의 "직듀오서방정10/500밀리그램"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험
이 약은 다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 개선시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보...
식약처
2021.09.14.
989
건강한 성인 자원자를 대상으로 알리코제약㈜ “알듀카정 60/2.5밀리그램” 및 보령제약㈜ “듀카브정60/5밀리그램” 투여 시의 약동학 특성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 투여, 2군, 4기, 반복 교차, 제 1상 임상시험
피마사르탄칼륨 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
식약처
2021.09.14.
988
시험약인 ㈜팜젠사이언스 “루카스트정 10 밀리그램 (몬테루카스트나트륨)”(Montelukast sodium 10.4 mg (Montelukast 로서 10 mg))과 대조약인 한국엠에스디(유) “싱귤레어정 10 밀리그램 (몬테루카스트나트륨)” (Montelukast sodium 10.4 mg (Montelukast 로서 10 mg))의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2 군, 2 기, 교
1. 천식의 방지 및 지속적 치료2. 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화
식약처
2021.09.13.
987
국제약품㈜의 "포시디엠서방정10/500밀리그램"과 한국아스트라제네카㈜의 "직듀오서방정10/500밀리그램"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구투여, 교차시험
이 약은 다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 개선시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보...
식약처
2021.09.13.
986
건강한 성인 자원자를 대상으로 AD 214 와 AD 2141 경구 투여 시의 안전성, 약동학 및 약력학적 특성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 반복투여, 교차설계 임상시험
소화성궤양용제
식약처
2021.09.13.
985
건강한 성인 지원자를 대상으로 “BR1016A”와 “BR1016B” 투여 시의 약동학 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계의 제 1상 임상시험
만성심부전
식약처
2021.09.13.
984
경동제약㈜의 “로트로반정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)”과 한국아스트라제네카㈜의 “크레스토정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
고콜레스테롤혈증, 복합형 고지혈증
식약처
2021.09.13.
983
죽상경화성 심혈관 질환, 만성 신장 질환 및 전신 염증이 있는 시험대상자에서 심혈관 결과에 대한 질티베키맙 대 위약의 효과 미치는 효과
죽상경화성 심혈관 질환, 만성 신장 질환 및 전신 염증이 있는 환자에서 심혈관 사건 발생 위험 감소
식약처
2021.09.13.
982
H1 항히스타민제 요법 사용에도 불구하고 증상이 계속 남아 있고 오말리주맙 치료 경험이 없는 중등도 내지 중증의 만성 특발성 두드러기(CSU)가 있는 시험대상자를 대상으로 한 릴자브루티닙의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 용량 범위 제2상 임상시험과 이어진 공개 연장 시험
만성 특발성 두드러기 (chronic spontaneous urticaria)
식약처
2021.09.13.
981
EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자의 후천성 내성 기전을 표적으로 하는 제1/2상 임상시험
활성화 EGFR 돌연변이가 있는 비소세포폐암
식약처
2021.09.13.