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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
40
외래 성인 시험대상자들에서 호흡기세포융합바이러스 급성 상기도 감염 치료를 위해 경구 투여하는 EDP-938의 제2B상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험(RSVP)
호흡기세포융합바이러스 급성 상기도 감염
식약처
2020.12.23.
39
조혈모 세포이식(HSCT) 후 혈전성 미세혈관병증(TMA)이 발병한 소아 시험참여자(생후 만 1개월~<만 18세)를 대상으로 최적의 지지요법과 라불리주맙에 관한 제3상, 공개라벨, 단일군, 다기관 시험
조혈모 세포이식(HSCT) 후 혈전성 미세혈관병증(TMA)
식약처
2020.12.23.
38
비-낭성 섬유증 기관지확장증 시험대상자들에서 52주 동안 1일 1회 투여한 브렌소카팁의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험 ? ASPEN 임상시험
비-낭성 섬유증 기관지확장증
식약처
2020.12.23.
37
경증 및 중등증의 알츠하이머병에서 그라신주 fil grastim, Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) 의 인지기능에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주 단일기관, 공개 대조군 비교, 연구자 주도 임상시험
경증 및 중등증 알츠하이머병
식약처
2020.12.23.
36
“DWJ1445”와 “DWC202007”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험
심부전
식약처
2020.12.23.
35
삼천당제약㈜의 “넥트라캡슐40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물)”(에스오메프라졸마그네슘과립 175.06 mg(에스오메프라졸로서 40 mg))과 한국아스트라제네카㈜의 “넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)”(에스오메프라졸마그네슘삼수화물 44.5 mg(에스오메프라졸로서 40 mg))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
1. 위식도 역류질환(GERD)- 미란성 역류식도염의 치료- 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법- 식도염이 없는 위식도 역류...
식약처
2020.12.22.
34
제일약품㈜ “티오메타정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염)”과 부광약품㈜ “덱시드정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험
당뇨병성 다발성 신경염의 완화
식약처
2020.12.22.
33
SERENA-4: 진행성 질병에 대해 전신 치료를 받지 않은 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자의 치료를 위한 아나스트로졸 + 팔보시클립 대비 AZD9833 (경구용 SERD) + 팔보시클립의 무작위배정, 다기관, 이중눈가림, 제3상 임상시험
유방암
식약처
2020.12.22.
32
HER2 엑손 20 돌연변이가 있고 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후에 질병 진행이 있는 진행성 비편평세포 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 도세탁셀 대비 피로티닙(pyrotinib)의 유효성 및 안전성에 대한 제3상, 무작위 배정, 라벨 공개, 다기관 임상시험
진행성 비편평세포 비소세포폐암(NSCLC) 환자
식약처
2020.12.22.
31
재발성/전이성 PD-L1 양성 두경부 편평세포암종 환자에서 1차 요법으로서 아테졸리주맙과 티라고루맙 및 아테졸리주맙과 위약에 대한 제2상, 무작위 배정, 이중 눈가림 임상시험
재발성/전이성 PD-L1 양성 두경부 편평세포암종 환자
식약처
2020.12.22.