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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
70
PD-L1 vCPS가 10% 이상인 절제 불가능, 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암종이 있는 시험대상자의 2차 치료로 투여하는 항PD-1 단클론항체 티스렐리주맙(BGB-A317) + 항TIGIT 단클론항체 BGB-A1217 대 티스렐리주맙 + 위약의 유효성 비교를 위한 제2상, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험
PD-L1 vCPS가 10% 이상인 절제 불가능, 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암종(Esophageal Squamou...
식약처
2021.01.04.
69
치료받지 않은 진행성 담도암 환자에서 시스플라틴 + 젬시타빈과 병용하여 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 아테졸리주맙의 제2상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험
치료되지 않는 진행성 담도암 환자
식약처
2020.12.31.
68
항히스타민제를 사용했음에도 불구하고 증상이 있는 만성 자발성 두드러기 환자에서 벤랄리주맙의 사용을 연구하기 위한 28주 연장 기간을 포함하는 제2b상 다국가, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 24주 위약 대조 임상시험(ARROYO)
만성 자발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria; CSU)
식약처
2020.12.31.
67
건강한 성인 및 고령자를 대상으로 면역증강제(Aluminum hydroxide)를 포함한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 탐색, 관찰자 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조, 2단계, 제I/II상 임상시험 [# 코로나19백신]
코로나19(SARS-CoV-2)에 의한 질병의 예방
식약처
2020.12.31.
66
중증 COVID 19 환자를 대상으로 DWJ1248과 Remdesivir 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제 3상 임상시험 [# 코로나19]
중증 COVID-19
식약처
2020.12.31.
65
㈜바이넥스 “바이넥스모니플루메이트정”과 코오롱제약㈜ “모니플루정350밀리그람(모니플루메이트)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
다음 질환 및 증상의 진통, 소염- 호흡기질환(후두염,기관염,기관지염)- 이비인후과질환(부비동염,이염,편도염,인두염)- 골관절질환
식약처
2020.12.30.
64
(주)한국파비스제약 ‘리프렌캡슐150밀리그램(프레가발린)’과 한국화이자제약(주) ‘리리카캡슐150밀리그램(프레가발린)’의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기 교차시험
1. 성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료2. 간질 성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 보조제3. 섬...
식약처
2020.12.30.
63
중증근무력증이 있는 성인을 대상으로 이네빌리주맙의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 배정배정, 이중 눈가림눈가림, 다기관다기관, 위약 대조 제 3 상 임상 시험 및 공개 라벨 시험
아세틸콜린 수용체 항체 양성 (acetylcholine receptor antibody positive [AChR-Ab+]) 또는 근육...
식약처
2020.12.30.
62
CKD-2012 와 D350 의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회 경구 투여, 2 군, 4 기, 교차 시험
근골격계 치료
식약처
2020.12.30.
61
CKD-2012 와 D350 의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 4 기, 교차 시험
근골격계 치료
식약처
2020.12.30.