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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
150
한국휴텍스제약㈜ “라푸토가정(라푸티딘)” 과 보령제약㈜ “스토가정10밀리그램(라푸티딘)” 의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험
1. 위궤양, 십이지장 궤양2. 급성위염 및 만성위염의 위점막병변의 개선3. Helicobacter pylori에 감염된 소화성 궤양 ...
식약처
2021.01.26.
149
건강한 성인 및 고령자를 대상으로 면역증강제(AS03)를 이용하거나 이용하지 않은 SARSCoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 탐색, 관찰자 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조, 3단계, 제I/II상 임상시험[# 코로나19백신]
SARS-CoV-2에 의한 질병의 예방
식약처
2021.01.26.
148
㈜마더스제약의 “아토틴엠정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)”과 한국화이자제약㈜의 “리피토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구투여, 반복교차시험
심장혈관 질환에 대한 위험성감소, 고지혈증, 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증
식약처
2021.01.26.
147
원발성 경화성 담관염 환자에서 HK-660S의 안전성 및 유효성을 탐색하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 병행군, 12주, 치료적 탐색 제 2상 임상시험
원발성 경화성 담관염 (Primary Sclerosing Cholangitis, PSC)
식약처
2021.01.25.
146
경도인지장애 환자에서 시공간능력 개선에 대한 도네페질 투여의 유효성 평가를 위한 단일기관, 무작위배정, 평행설계, 2상 임상시험
경도인지장애
식약처
2021.01.25.
145
NCP112의 안전성 및 내약성과 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 양측눈가림, 위약대조, 제 1상 임상시험
경증(mild) 또는 중등증(moderate)의 아토피 피부염(Atopic dermatitis)
식약처
2021.01.25.
144
Metformin과 Dapagliflozin 병용요법으로 혈당 조절이 불충분한 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 YYC405-T 추가 병용투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 위약 대조, 무작위배정, 평행 비교, 제3상 임상시험
제2형 당뇨병
식약처
2021.01.25.
143
HER2 발현 진행성 고형 종양이 있는 시험대상자에서 SBT6050 단독요법 및 PD-1 억제제와의 병용요법에 대한 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 제1/1b상 임상시험
HER2 발현 진행성 고형 종양
식약처
2021.01.25.
142
만성 B형 간염 감염을 대상으로 ABI-H2158을 포함한 요법을 평가하는 제2a상, 다기관, 단일 눈가림, 위약 대조, 다중 코호트 임상시험
만성 B형 간염
식약처
2021.01.25.
141
비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병이 있는 임상시험대상자에서 JNJ-64264681과 JNJ-67856633 병용 요법의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 제1b상, 라벨 공개 임상시험
비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병
식약처
2021.01.25.