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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
180
절제 불가능한 대장암의 간전이 환자에서 에서 HAI oxaliplatin + Systemic FOLFIRI + targeted agent (bevacizumab 또는 cetuximab)와 Systemic FOLFIRI + targeted agent (bevacizumab 또는 cetuximab)치료시 절제 가능한 상태로의 전환율 비교를 위한 공개, 단일기관, 무작위 배정, 2상 연구
절제 불가능한 대장암의 간전이 환자
식약처
2021.02.02.
179
동광제약㈜ “리피롤정20mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)”(Atorvastatin 20mg)과 한국화이자제약㈜ “리피토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)”(Atorvastatin 20mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험
1. 다음의 심장혈관 질환에 대한 위험성감소1) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심장 질환의 다중위험요소(5...
식약처
2021.02.02.
178
건강한 남성지원자를 대상으로 HAD-B1 투여시 안전성과 약동학을 평가하기 위한 단회투여, 연구자임상시험
폐암
식약처
2021.02.02.
177
한국휴텍스제약㈜ “넥시메졸캡슐40mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)”과 한국아스트라제네카㈜ “넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험
1. 위식도 역류질환(GERD)- 미란성 역류식도염의 치료- 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법- 식도염이 없는 위식도 역류...
식약처
2021.01.29.
176
전립선비대증 환자의 하부요로증상에 대한 DKB17001A/DKB17001B 병용투여의 유효성 및 안전성을 DKB17001A 단일투여와 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험
전립성비대증 환자의 하부요로증상
식약처
2021.01.29.
175
㈜삼양바이오팜 “SYO-1987” 과 한국노바티스㈜ “SYO-1987R”의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성자원자에서의 무작위배정, 공개, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험
● 진행성 신세포암● 이전에 화학요법을 투여 받은 진행성 연조직육종(지방 육종 또는 위장관기질 종양 환자에서 이 약의 유효성 및 안전성...
식약처
2021.01.29.
174
건강한 성인에서 식후CKD-393 투여 시와 CKD-501, D759, H053병용 경구투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계 임상시험
제2형 당뇨병
식약처
2021.01.29.
173
DWKH의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제 3상 임상시험
급성 상기도감염으로 인한 기침 및 객담(가래)
식약처
2021.01.29.
172
고령자를 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19N의 안전성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군, 제1상 임상시험 [# 코로나19백신]
코로나바이러스감염증-19 (COVID-19)의 예방
식약처
2021.01.29.
171
제일약품㈜의 “클로피린캡슐” (Clopidogrel bisulfate 97.875 mg(75 mg as clopidogrel) / Aspirin 100 mg) (변경 후) 과 제일약품㈜의 “클로피린캡슐” (Clopidogrel bisulfate 97.875 mg(75 mg as clopidogrel) / Aspirin(enteric coated) pellet 122 mg(100 mg as aspirin)) (변경 전) 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건
다음 질환이 있는 성인 환자에서 클로피도그렐과 아스피린을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다.- 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증...
식약처
2021.01.29.