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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
200
알리코제약㈜ “다글로진정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)”과 한국아스트라제네카㈜ “포시가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험
이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.이 약은 단독요법으로 투여한다.이...
식약처
2021.02.08.
199
진행성 또는 전이성 위암 환자에서 펨브롤리주맙과 병용 투여한 FLX475의 안전성, 유효성을 평가하는 제2상 시험
진행성 또는 전이성 위암
식약처
2021.02.08.
198
기능성 설사 및 설사형 과민성 장증후군 증상을 보이는 대상자에게 DWJ1230 또는 DWB2001 반복투여 후 혈중 중금속 농도를 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 반복투여, 평행설계 임상시험
1. 성인의 식도, 위·십이지장과 관련된 통증의 완화2. 성인의 급·만성 설사3. 24개월 이상 소아의 급성 설사
식약처
2021.02.08.
197
재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 리툭시맙과 젬시타빈+옥살리플라틴 병용요법 대비 글로피타맙과 젬시타빈+ 살리플라틴 병용요법의 유효성 및 안전성 평가하는 제3상, 공개, 다기관, 무작위배정 임상시험
재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자
식약처
2021.02.08.
196
ENCORE - 미코박테륨아비움복합체(MAC)로 인한 비결핵성 미코박테리아(NTM) 폐 감염을 새롭게 진단받은 성인 시험대상자들에서 아미카신 리포솜 흡입 현탁액(ALIS)-기반 요법의 유효성과 안정성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 활성 대조약, 다기관 임상시험
MAC(Mycobacterium avium complex, 미코박테리움아비움 복합체) 폐 감염을 새롭게 진단받은(최초 또는 후속) 비-...
식약처
2021.02.08.
195
심방 세동 환자들에서 공개 리바록사반과 비교하여 아벨라시맙(MAA868)의 두 가지 눈가림 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 활성 대조 임상시험(AZALEA)
심방 세동
식약처
2021.02.08.
194
화학요법에 적합하지 않은 성인 급성 골수성 백혈병 (AML) 환자의 치료에서 MBG453 과 azacitidine 및 venetoclax 병용의 제 II 상, 다기관, 단일군, 안전성 및 유효성 임상시험
성인 급성 골수성 백혈병
식약처
2021.02.05.
193
(주)서울제약의 "트로셋정"과 (주)한국얀센의 "울트라셋정"의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험
중등도-중증의 급·만성 통증
식약처
2021.02.05.
192
'HUC3-371'과 'HUC3-371-R'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무장위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
기관지염
식약처
2021.02.05.
191
HUC3-372 과 "HUC3-372-R"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
소화성궤양치료제
식약처
2021.02.05.