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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
220
항 TNF 치료 경험이 없는 활성 건선성 관절염 II 임상시험대상자에서 틸드라키주맙의유효성 및 안전성을 입증하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험(INSPIRE 2)
건선성 관절염
식약처
2021.02.17.
219
국소 약물 요법에도 불구하고 중등도 내지 중증의 아토피성 피부염이 있는 환자들을 대상으로 벤랄리주맙의 사용을 조사하기 위한 36주 연장 임상시험을 포함한 제2상 다국적, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행군, 16주 위약 대조 시험(HILLIER 시험)
중등도 내지 중증의 아토피성 피부염(Atopic Dermatitis; AD)
식약처
2021.02.17.
218
경도신경인지장애 환자를 대상으로 BHS의 안전성 및 유효성을 탐색적으로 평가하기 위한 무작위배정, 양측눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 제 2상 임상시험
경도신경인지장애
식약처
2021.02.17.
217
시험약인 ㈜메디카코리아 “프레리카캡슐 150 밀리그램 (프레가발린)”(Pregabalin 150 mg)과 대조약인 한국화이자제약㈜ “리리카캡슐 150 밀리그램(프레가발린)” (Pregabalin 150 mg) 의 생물학적동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2 군, 2 기, 교차시험
1. 성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료2. 간질- 성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제3. ...
식약처
2021.02.16.
216
NOTCH 신호전달 경로의 변이를 특징으로 하는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 및 혈액학적 악성종양의 성인 환자에서 경구로 투여한 CB-103의 안전성, 내약성, 약동학, 예비 유효성을 평가하기 위해 확장군을 동반한 제1/2A상, 다기관, 공개, 용량 증량 임상시험
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 및 혈액학적 악성종양의 성인 환자
식약처
2021.02.16.
215
환인제약㈜의 “팔페리돈서방정6밀리그램(팔리페리돈)”과 ㈜한국얀센의 “인베가서방정6밀리그램(팔리페리돈)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강인, 남/여, 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구투약, 교차시험
정신분열병(조현병)의 치료정신분열(조현)정동장애의 급성 치료
식약처
2021.02.16.
214
환인제약㈜의 “팔페리돈서방정6밀리그램(팔리페리돈)”과 ㈜한국얀센의 “인베가서방정6밀리그램(팔리페리돈)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강인, 남/여, 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투약, 교차시험
정신분열병(조현병)의 치료정신분열(조현)정동장애의 급성 치료
식약처
2021.02.16.
213
경증 내지 중등증의 활동성 궤양성 대장염 성인 시험대상자에서 GB004를 평가하기 위한 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 시험
궤양성 대장염
식약처
2021.02.15.
212
Metformin과 Dapagliflozin으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 BR3003A-1 또는 BR3003B-1 병용투여의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 제 3상 임상시험
제 2형 당뇨병
식약처
2021.02.15.
211
경증 및 중등증 코로나-19바이러스 (SARS-CoV-2) 감염 환자에서 Regdanvimab의 유효성과 안전성을 평가하는 제 2상 임상시험 [# 코로나 19]
코로나바이러스감염증-19 (COVID-19)
식약처
2021.02.10.