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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
190
DWJ1506 및 DWJ1507의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 양측눈가림, 다기관, 제 3상 임상시험
심혈관계
식약처
2021.02.03.
189
㈜다산제약 “올메히드플러스정20/12.5밀리그램”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위 배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군 2기, 교차시험
올메사탄 메독소밀이나 히드로클로로티아지드 단독요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 본태성 고혈압의 치료
식약처
2021.02.03.
188
한국유나이티드제약(주) ‘로수바맥콤비젤 연질캡슐’(로수바스타틴칼슘 5.20 mg, 오메가 3 산에틸에스테르 90 1 g)과 건일제약(주) ‘로수메가연질캡슐’(로수바스타틴칼슘 5.20 mg, 오메가 3 산에틸에스테르 90 1 g)의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구투여, 2군, 2기, 교차 예비 시험
관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 로수바스타틴 단일치료요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라...
식약처
2021.02.03.
187
건강한 성인 자원자를 대상으로 "UI058"과 "UIC202004"의 경구 투여 시의 안전성, 약동학및 약력학적 특성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 반복투여, 교차설계 임상시험
위궤양, 십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환, 위식도역류질환의 증상 완화, 위식도역류질환의 장기간 유지요법
식약처
2021.02.03.
186
HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성 재발성 및/또는 전이성 두경부암 환자를 대상으로 GX-188E DNA 백신접종, GX-17 및 펨브롤리주맙 복합요법을 평가하기 위한 도입(Lead-In) 안전성 코호트가 포함된 공개-라벨, 제2상 임상시험
HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성 재발성 및/또는 전이성 두경부암
식약처
2021.02.03.
185
Bacillus Calmette-Guerin(BCG)에 반응하지 않는 비근침윤성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 한 CG0070의 제3상 임상시험
Bacillus Calmette-Guerin(BCG)에 반응하지 않는 비근침윤성 방광암(NMIBC) 환자
식약처
2021.02.03.
184
ARISE - 미코박테륨아비움복합체(MAC)로 인한 비결핵성 미코박테리아(NTM) 폐 감염을 새롭게 진단받은 성인 시험대상자들에서 환자보고 성과지표 도구를 검증하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 활성 대조약, 다기관 임상시험
MAC(Mycobacterium avium complex, 미코박테리움아비움 복합체) 폐 감염을 새롭게 진단받은(최초 또는 후속) 비-...
식약처
2021.02.03.
183
중등도 중증 ? 중증 혈우병 A(FVIII:C≤1%) 성인 남성 참가자에서 PF-07055480(재조합 AAV2/6 사람 인자 VIII 유전자 치료)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 공개라벨, 단일군 시험
중등도 중증 또는 중증 혈우병 A(FVIII:C≤1%)
식약처
2021.02.03.
182
비-낭포성 섬유증 기관지확장증 환자를 대상으로 Benralizumab 의 유효성과 안전성을 평가하기 위한, 공개라벨 연장 기간을 둔 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조, 52 주, 제 III 상 임상시험 (MAHALE)
비-낭포성 섬유증 기관지확장증
식약처
2021.02.02.
181
고위험 3기 결장암의 보조적 항암요법으로 FOLFOXIRI와 mFOLFOX 6의 효능 비교를 위한 공개, 다기관, 무작위 배정, 2상 연구
고위험 3기 결장암
식약처
2021.02.02.