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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
1040
에이치엘비제약㈜의 “파모트리정20밀리그램(파모티딘)”과 동아에스티㈜의 “동아가스터정20밀리그램(파모티딘)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군, 다...
식약처
2021.10.01.
1039
대웅바이오㈜ “베아스타정(레바미피드)”과 한국오츠카제약㈜ “무코스타정(레바미피드)”의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험
1. 위궤양2. 다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기
식약처
2021.10.01.
1038
㈜새한제약의 “뉴플라그서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)”(사르포그렐레이트염산염 300 mg)과 알보젠코리아㈜의 “사포디필SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)”(사르포그렐레이트염산염 300 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선
식약처
2021.10.01.
1037
엄지건막류절제술 후 중등증 또는 중증의 급성 통증 치료 시 PBK-L1704의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제3상 가교 임상시험
엄지건막류절제술 후 중등증 또는 중증의 급성 통증
식약처
2021.10.01.
1036
건강한 시험대상자를 대상으로 Midazolam 약동학에서 JBPOS0101의 영향 및 Carbamazepine 과 JBPOS0101 간의 상호작용을 평가하는 제1상, 공개, 고정 순서, 약물 상호작용 시험
뇌전증
식약처
2021.09.30.
1035
발작성 야간 혈색소뇨증 치료를 위한 경구용 BCX9930 단일요법의 유효성, 안전성, 및 내약성을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 위약 대조, 평행군 시험
발작성 야간 혈색소뇨증 (PNH: paroxysmal nocturnal hemoglobinuria)
식약처
2021.09.30.
1034
현지 가이드라인에 따라 BMI 25 kg/m2 이상의 비만이 있는 아시아인에서 주 1 회 세마글루티드 2.4 mg의 유효성 및 안전성
비만
식약처
2021.09.30.
1033
임신하지 않은 만18~49세의 건강한 여성에서 GSK의 임상시험용 RSV 모체 백신의 로트-대-로트 일관성을 평가하고 RSV 모체 백신과 GSK의 4가 인플루엔자 D-QIV 백신 병용 접종 시의 면역반응, 안전성, 반응원성을 평가하기 위한 제III상 관찰자눈가림 무작위배정 다국가 임상시험
RSV관련 하기도 질환 예방
식약처
2021.09.29.
1032
전신 중증근무력증이 있는 성인에게 투여되는 니포칼리맙의 유효성, 안전성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험
중증근무력증
식약처
2021.09.29.
1031
AdvanTIG-205: 이전에 전이성 질병에 대한 치료를 받지 않은 민감성 EGFR 또는 ALK 돌연변이가 없는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 오시페르리맙(BGB-A1217) 및 티스렐리주맙과 화학요법의 제2상, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험
전이성 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC)
식약처
2021.09.29.