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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
1090
㈜팜젠사이언스의 “팜피스정(팜시클로비르)”과 일동제약㈜의 “팜비어정250밀리그램(팜시클로비르)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험
1. 대상포진 바이러스 감염증2. 생식기포진 감염증의 치료 및 재발성 생식기포진의 억제
식약처
2021.10.19.
1089
고위험 패혈증 환자에서 조기 덱사메타손 사용의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 연구자 주도 임상시험
패혈증
식약처
2021.10.18.
1088
아메리카 집먼지진드기 알레르기비염 환자를 대상으로 DF19001 투여시 안전성과 면역 활성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 반복투여, 위약 대조, 평행설계 제1상 임상시험
집먼지진드기 알레르기 비염
식약처
2021.10.18.
1087
시험약인 ㈜메디카코리아 “록펜정 (록소프로펜나트륨수화물)” (록소프로펜나트륨수화물68.1 mg (무수물로서 60.0 mg))과 대조약인 동화약품㈜ “동화록소닌정 (록소프로펜나트륨수화물)” (록소프로펜나트륨수화물 68.1 mg (무수물로서 60 mg))의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2 군, 2 기, 교차시험
1. 다음 질환 및 증상의 소염 ㆍ진통만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군2. 수술후, 외상후...
식약처
2021.10.18.
1086
㈜팜젠사이언스의 “모사틴정(모사프리드시트르산염수화물)” (Mosapride citrate hydrate 5.29 mg(5mg as mosapride citrate))과 ㈜대웅제약의 “가스모틴정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물)” (Mosapride citrate hydrate 5.29 mg(5mg as mosapride citrate))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
기능성소화불량으로 인한 소화기증상(속쓰림, 구역, 구토)
식약처
2021.10.18.
1085
㈜씨티씨바이오 “몬테로스정10mg(몬테루카스트나트륨)”과 한국엠에스디㈜ “싱귤레어정10밀리그램(몬테루카스트나트륨)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험
1. 천식의 방지 및 지속적 치료2. 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화
식약처
2021.10.18.
1084
골수 섬유증 시험대상자에서 PI3Kδ 억제제인 파사클리십 및 룩소리티닙의 병용 요법에 대한 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험
골수 섬유증
식약처
2021.10.18.
1083
daNIS-3: 전이성 대장암 (mCRC)의 이차 치료에 대한 표준 치료 (SOC) 항암 요법과 NIS793 및 다른 새로운 시험약 병용 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 라벨 공개, 다기관, 제 II 상 플랫폼 임상시험
전이성 대장암
식약처
2021.10.18.
1082
고위험 HER2 양성 초기 유방암 환자를 대상으로 선행보조 Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) 단일요법 또는 T-DXd 후 THP를 ddAC-THP와 비교하는 제3상 공개라벨 임상시험 (DESTINY-Breast11)
고위험 HER2+ 초기 유방암 환자
식약처
2021.10.15.
1081
㈜유유제약 “유유사쿠비트릴발사르탄정 200밀리그램 (가칭)”과 한국노바티스㈜ “엔트레스토필름코팅정 200밀리그램 (사쿠비트릴· 발사르탄나트륨염수화물)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기 교차시험
만성 심부전 : 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class II-IV)에서 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로...
식약처
2021.10.15.