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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
1050
1차 백금기반 화학요법에 대해 지속적 반응을 보인 DNA 손상 복구 유전자 돌연변이 절제불가능 또는 전이성 담도암에 대한 올라파립과 더발루맙(MEDI4736) 대비 올라파립 유지요법의 무작위 배정 공개 제2상 임상시험
1차 백금기반 화학요법에 대해 지속적 반응을 보인 전이성 담도암
식약처
2021.10.06.
1049
원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 에제티미브/로수바스타틴과 암로디핀 병용 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조 3상 임상시험
이 약은 에제티미브/로수바스타틴 복합제와 암로디핀을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다.○ 에제티미브/로수바스타틴 복합제원발성 고...
식약처
2021.10.06.
1048
㈜팜젠사이언스 “펜클리어맥스정”과 ㈜한국얀센 “울트라셋정”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
중등도-중증의 급·만성 통증
식약처
2021.10.06.
1047
㈜케이에스제약의 “라베에트정20밀리그램(라베프라졸나트륨)”과 ㈜제뉴원사이언스의 “파리에트정20밀리그람(라베프라졸나트륨)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구투여, 반복교차시험
#NAME?
식약처
2021.10.05.
1046
“GC2124A-T”와 “GC2124A-R”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
1. 본태고혈압2. 심부전 : 좌심실수축기능이 손상된(NYHA class Ⅱ ∼ Ⅳ, 좌심실박출률 40 %이하) 심부전 환자 중 다음에...
식약처
2021.10.05.
1045
㈜마더스제약의 “세렉캡슐(세레콕시브)”(세레콕시브 200 mg)과 한국화이자제약㈜의 “쎄레브렉스캡슐200밀리그램(세레콕시브)”(세레콕시브 200 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
Antiinfective
식약처
2021.10.05.
1044
㈜한국파비스제약 “모사비스정(모사프리드시트르산염수화물)”과 ㈜대웅제약 “가스모틴정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험
기능성소화불량으로 인한 소화기증상(속쓰림, 구역, 구토)
식약처
2021.10.05.
1043
호흡기 세포융합 바이러스 (RSV)로 인한 급성 호흡기 감염이 있는 입원한 유아 및 소아 (28일 이상 및 5세 이하)에서, 그리고 이후 신생아 (28일 미만)에서 Rilematovir의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험
호흡기 세포융합 바이러스 (RSV)로 인한 급성 호흡기 감염
식약처
2021.10.05.
1042
중등도에서 중증의 활동성 좌측 궤양성 대장염이 있는 시험대상자에 대한 유도 및 유지 요법으로서 코비톨리모드의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정 이중 눈가림 위약 대조 제3상 임상시험
활동성 좌측 궤양성 대장염
식약처
2021.10.01.
1041
이전에 치료받은 적이 있는 c-Met+, EGFR 야생형, 국소 진행성/전이성 비편평 비소세포폐암 시험대상자를 대상으로 텔리소투주맙 베도틴(ABBV-399)과 도세탁셀을 비교하는 제3상, 공개, 무작위배정, 대조군, 글로벌 임상시험
국소 진행성/전이성 비편평 비소세포폐암
식약처
2021.10.01.