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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
1060
KPP-2107-T과 KPP-2107-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
임상시험계획서 요약 '대조약의 효능?효과' 참조
식약처
2021.10.07.
1059
알리코제약(주)의 “글리메릴정(글리메피리드)”(글리메피리드 2 mg)과 (주)한독의 “아마릴정2밀리그람(글리메피리드)”(글리메피리드 2 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.1. 이 약은 단독요법으로 투여한다...
식약처
2021.10.07.
1058
㈜팜젠사이언스의 “마이코졸캡슐(플루코나졸)”과 한국화이자제약㈜의 “디푸루칸캡슐50밀리그람(플루코나졸)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험
1. 급성 또는 재발성 질칸디다증2. 면역기능이 정상인 환자 및 면역기능저하 환자의 구강 인두, 식도, 비침습성 기관지 폐감염과 칸디다...
식약처
2021.10.07.
1057
㈜새한제약의 “뉴플라그서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)”(사르포그렐레이트염산염 300 mg)과 알보젠코리아㈜의 “사포디필SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)”(사르포그렐레이트염산염 300 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 식후, 단회, 경구, 교차 시험
만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선
식약처
2021.10.07.
1056
㈜중헌제약의 “콕시원캡슐(세레콕시브)”(세레콕시브 200 mg)과 한국화이자제약㈜의 “쎄레브렉스캡슐200밀리그램(세레콕시브)”(세레콕시브 200 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
1. 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화2. 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화3. 강직척추염의 증상 및 징후의 완화4. 성...
식약처
2021.10.07.
1055
건강한 폐경 후 여성을 대상으로 DWJ1483와 DWC202102 투여시 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 단회 투여, 2x2 교차 1상 임상시험
1. 전립선암2. 자궁내막증3. 폐경전 유방암4. 과다월경,하복통,요통 및 빈혈 등을 수반한 자궁근종에서 근종핵의 축소 및 증상의 개선...
식약처
2021.10.07.
1054
치료를 받지 않은 만성 림프구성 백혈병/소림프구 림프종 시험대상자에서 피르토브루티닙(LOXO-305)과 벤다무스틴 + 리툭시맙을 비교하는 제3상 공개라벨, 무작위배정 임상시험(BRUIN-CLL-313)
만성 림프구성 백혈병/소림프구 림프종
식약처
2021.10.07.
1053
임상시험 CCSJ117A12201C 를 완료한 18 세 이상 환자에서 기존 표준 치료 천식 요법에 추가한 CSJ117 의 안전성을 평가하기 위한 24 주, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조 연장시험
조절되지 않는 중등도에서 중증 천식
식약처
2021.10.07.
1052
전이성 췌관선암 (mPDAC)의 일차 치료에서 NIS793 과 젬시타빈 및 냅-파클리탁셀 병용 요법 대 위약과 젬시타빈 및 냅-파클리탁셀 병용 요법을 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제 III 상 임상시험
전이성 췌관선암
식약처
2021.10.06.
1051
치료받지 않은 제한기 소세포폐암이 있는 환자를 대상으로 항TIGIT 단클론항체 오시페르리맙(BGB-A1217) + 티스렐리주맙 + 동시 화학방사선요법의 예비 유효성 및 안전성을 연구하기 위한 제2상, 다기관, 무작위배정, 3개군, 공개 임상시험
소세포폐암
식약처
2021.10.06.