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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
740
명문제약㈜ “에스프롤정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)”(Esomeprazole magnesium trihydrate 44.5mg)과 한국아스트라제네카㈜ “넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)” (Esomeprazole magnesium trihydrate 44.5mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
1. 위식도 역류질환(GERD)- 미란성 역류식도염의 치료- 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법- 식도염이 없는 위식도 역류...
식약처
2021.07.14.
739
시험약인 ㈜메디카코리아 “에피움정 40 밀리그램 (에스오메프라졸마그네슘삼수화물)” (Esomeprazole Magnesium Trihydrate 44.5 mg (Esomeprazole 로서 40mg))과 대조약인 한국아스트라제네카㈜ “넥시움정 40 밀리그람 (에스오메프라졸마그네슘)” (Esomeprazole Magnesium Trihydrate 44.5 mg (Esomeprazole 로서40 mg)) 의 생물학적동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자
1. 위식도 역류질환(GERD)- 미란성 역류식도염의 치료- 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법- 식도염이 없는 위식도 역류...
식약처
2021.07.14.
738
KPP-2108-T와 KPP-2108-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험
임상시험계획서 요약표 '의약품의 효능?효과' 참조
식약처
2021.07.14.
737
㈜팜젠사이언스 “크바젯정10/20밀리그램”과 한미약품㈜ “로수젯정10/20밀리그램”의생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험
원발성 고콜레스테롤혈증
식약처
2021.07.14.
736
대한뉴팜㈜ “다파포민서방정10/1000밀리그램”과 한국아스트라제네카㈜ “직듀오서방정10/1000밀리그램”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험
이 약은 다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 개선시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보...
식약처
2021.07.14.
735
혈관수축제를 사용하는 성인 중환자에서 국부 nitroglycerin의 말초 혈류 개선 효과
혈관 수축제를 사용하는 만 18세 이상의 성인 중환자
식약처
2021.07.13.
734
에이프로젠제약㈜의 “에소메라정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)”(에스오메프라졸마그네슘삼수화물 44.5 mg(에스오메프라졸로서 40 mg))과 한국아스트라제네카㈜의 “넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)”(에스오메프라졸마그네슘삼수화물 44.5 mg(에스오메프라졸로서 40 mg))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
1. 위식도 역류질환(GERD)- 미란성 역류식도염의 치료- 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법- 식도염이 없는 위식도 역류...
식약처
2021.07.13.
733
건강한 성인 자원자를 대상으로 DW6012 단독 투여와 각 단일제의 병용 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상임상시험
제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제1) 메트포르민과 시타글립틴 병용요법으로 충분한 혈당 ...
식약처
2021.07.13.
732
표준치료법에 불응성 또는 불내성을 보이는 진행성 고형암 환자를 대상으로 EST-SFX-T 단독투여 및 재발성 및 불응성을 보이는 진행성 고형암 환자를 대상으로 Pembrolizumab과 병용투여 시의 최대내약용량, 안전성 및 항암 효과를 평가하기 위한 공개, 다기관, 용량증량, 제1b/2a상 임상시험
표준 치료법에 불응성 또는 불내성을 보이는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 항암제로서, PD-1 계열 면역항암약물(Pembrolizu...
식약처
2021.07.13.
731
보체 억제제 요법 투여 경험이 없는 성인 발작성 야간 혈색소뇨증 환자에서 1일 2회 경구 투여하는 입타코판의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 라벨 공개 임상시험
성인 발작성 야간 혈색소뇨증
식약처
2021.07.13.