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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
770
이연제약㈜ “이연클로피도그렐황산수소염정”과 ㈜한독 “플라빅스정75밀리그람(클로피도그렐황산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선2. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또...
식약처
2021.07.22.
769
건강한 만 19~55세 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 백신(IN-B009)의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량증가, 공개, 1상 임상시험 [#코로나19 백신]
COVID-19 disease 예방
식약처
2021.07.22.
768
삼진제약㈜ “네메올정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)”과 한국아스트라제네카㈜ “넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)” 의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
1. 위식도 역류질환(GERD)- 미란성 역류식도염의 치료- 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법- 식도염이 없는 위식도 역류...
식약처
2021.07.22.
767
한국프라임제약㈜ “KPP-2105-T”과 한국화이자제약㈜ “KPP-2105-R”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군, 2기, 교차시험
1. 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화2. 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화3. 강직척추염의 증상 및 징후의 완화4. 성...
식약처
2021.07.22.
766
폐경 전 유방암 환자에서 수술 전 호르몬 단기 요법에 대한 임상시험: 타목시펜 20mg vs. 40mg
유방암
식약처
2021.07.22.
765
KPL-716-C201: 결절성 가려움발진을 가진 시험대상자를 대상으로 소양증 감소에 대한 KPL-716 의 유효성, 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 제 2a/b 상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험
결절성 가려움발진
식약처
2021.07.22.
764
청소년 및 성인 여성 시험대상자에서 단순 요로감염(급성 방광염) 치료에 대한 니트로푸란토인과 게포티다신의 유효성 및 안전성을 비교하는 제3상, 무작위배정, 다기관, 평행군, 이중눈가림, 이중위약 시험
단순 요로감염(급성 방광염)
식약처
2021.07.21.
763
건강한 한국인 성인을 대상으로 Lenzilumab의 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림, 단회투약 단계적 증량, 임상시험 [# 코로나19]
중증(Severe) 또는 위중(Critical) COVID-19 폐렴 환자에서 인공호흡기 없는 생존의 개선
식약처
2021.07.21.
762
폐세척액에서 검출된 T790M 유전자 돌연변이를 갖는 비소세포폐암 환자에서 LAZERTINIB의 유효성을 평가하는 다기관, 단일군 2상 임상시험
EGFR-TKI 치료 실패 후 시행한 폐세척액에서 T790M 돌연변이가 양성으로 확인된 비소세포폐암
식약처
2021.07.20.
761
㈜킴스제약의 “세콕시아캡슐200mg(세레콕시브)”(세레콕시브 200 mg)과 한국화이자제약㈜의 “쎄레브렉스캡슐200밀리그램(세레콕시브)”(세레콕시브 200 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
1. 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화2. 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화3. 강직척추염의 증상 및 징후의 완화4. 성...
식약처
2021.07.20.