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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
810
재발성/불응성의 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 리툭시맙(RITUXIMAB) + 젬시타빈(GEMCITABINE) + 옥살리플라틴(OXALIPLATIN)(R-GEMOX)과의 병합요법으로 투여하는 폴라투주맙 베도틴(POLATUZUMAB VEDOTIN)의 안전성과 유효성을 R-GEMOX 단독 실시와 비교 평가하는 제III상, 라벨 공개, 다기관, 무작위배정 임상시험
재발성/불응성의 미만성 거대 B세포 림프종 환자
식약처
2021.07.30.
809
일본, 한국, 대만에서 만 60세 이상의 폐렴구균 백신 미경험 성인을 대상으로 20가 폐렴구균 접합 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 제3자 눈가림 해제 임상시험
폐렴연쇄구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A,...
식약처
2021.07.30.
808
위더스제약(주)의 "레이프라정20밀리그램(라베프라졸나트륨)"과 (주)제뉴원사이언스의 "파리에트정20밀리그람(라베프라졸나트륨)"의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구투여, 반복교차시험
#NAME?
식약처
2021.07.30.
807
㈜다산제약의 “DSA2101(가칭)”과 일양약품㈜의 “놀텍정10밀리그램(일라프라졸)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험
1. 십이지장 궤양의 단기치료2. 위궤양의 단기치료3. 미란성식도염의 단기치료4. 헬리코박터필로리에 감염된 위·십이지장궤양의 재발 방지...
식약처
2021.07.29.
806
㈜팜젠사이언스 “우리빅스정(클로피도그렐황산염)”과㈜한독 “플라빅스정75밀리그람(클로피도그렐황산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험
허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선급성관상동맥증후군이 있는 성인 환자에서 죽상동맥...
식약처
2021.07.29.
805
건강한 성인에서 JLP-1901 경구 투여 시의 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회, 교차 임상시험
성인의 만성 B형 간염의 치료
식약처
2021.07.29.
804
진행성 고형암 환자를 대상으로 SKI-G-801 단독요법의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 용량 증량 및 용량 결정, 제1상 임상시험
진행성 고형암(advanced solid tumors)
식약처
2021.07.29.
803
시험약인 ㈜일화 “아로딥정 (암로디핀베실산염)” (Amlodipine besylate 6.944 mg (Amlodipine 으로서 5.0 mg))과 대조약인 한국화이자제약㈜ “노바스크정5 밀리그람 (암로디핀베실산염)” (Amlodipine besylate 6.944 mg (Amlodipine 으로서 5 mg))의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2 군, 2 기, 교차시험
1. 고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정형협심증) 또는 관상혈관계의혈관경련과 혈관수축(이형협심증)에 의한 심근성허혈증2. 최근 혈관조영술...
식약처
2021.07.29.
802
알리코제약㈜ “피오글정15밀리그램(피오글리타존염산염)”과 ㈜셀트리온제약 “액토스정15밀리그램(피오글리타존염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험
제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여
식약처
2021.07.29.
801
비알코올성 지방간염 시험대상자를 대상으로 세마글루티드와 병용투여한 NNC0194-0499의 유효성 및 안전성 조사: 용량 결정, 위약 대조 임상시험
NASH/대사성 간질환
식약처
2021.07.29.