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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
1150
알리코제약㈜ “암로베틴정5밀리그램(암로디핀베실산염)”과 한국화이자제약㈜ “노바스크정5밀리그람(암로디핀베실산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
1. 고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정형협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련과 혈관수 축(이형협심증)에 의한 심근성허혈증2. 최근 혈관조...
식약처
2021.10.29.
1149
㈜바이넥스 “암로원정(암로디핀베실산염)”과 한국화이자제약㈜ “노바스크정5밀리그람(암로디핀베실산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
1. 고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정형협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련과 혈관수축(이형협심증)에 의한 심근성허혈증2. 최근 혈관조영...
식약처
2021.10.29.
1148
㈜팜젠사이언스의 “파독심정(세프포독심프록세틸)”과 에이치케이이노엔㈜의 “바난정(세프포독심프록세틸)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험
○ 유효균종 포도구균, 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 임균, 펩토연쇄구균, 모락셀라 카타랄리스, 대장균, 시트로박터, 클레브시엘라, 엔...
식약처
2021.10.29.
1147
“GJ2007”과 “GJ2007-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구투여, 반복교차시험
만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선
식약처
2021.10.29.
1146
“GJ2006”과 “GJ2006-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구투여, 반복교차시험
1. 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 : 경견완증후군, 견관절주위염, 요통2. 신경계 질환에 의한 경직성 마비 : 뇌혈관장애, ...
식약처
2021.10.29.
1145
명인제약㈜ “클로픽정75밀리그램(클로피도그렐황산염)”과 ㈜한독 “플라빅스정75밀리그램(클로피도그렐황산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험
1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선2. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또...
식약처
2021.10.29.
1144
에이치엘비제약㈜의 “글리메프정4밀리그램(글리메피리드)”(글리메피리드 4 mg)과 ㈜한독의 “아마릴정4밀리그람(글리메피리드)”(글리메피리드 4 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.- 단독요법- 병용요법
식약처
2021.10.29.
1143
전신 마취 환자에서 세보플루란 단독 사용과 세보플루란 사용 후 단기간 데스플루란 사용 시 각성 시간 비교
2시간 이상의 전신 마취가 필요한 정규 수술 환자
식약처
2021.10.29.
1142
㈜테라젠이텍스의 “테레신정2밀리그램(테라조신염산염수화물)”과 일양약품㈜의 “일양하이트린정2밀리그램(테라조신염산염수화물)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
고혈압(경증-중등도), 양성전립선비대에 의한 배뇨장애
식약처
2021.10.29.
1141
“AK-D309 54mg”과 “AK-D309-R 54mg”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험
주의력결핍과잉행동장애(ADHD: attention-deficit hyperactivity disorder)의 치료
식약처
2021.10.28.