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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
1160
㈜종근당의 “타무날서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)”(탐스로신염산염0.4 mg)과 한미약품㈜의 “한미탐스캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)”(탐스로신염산염 0.4 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구, 교차 시험
양성 전립샘비대증에 따른 배뇨장애
식약처
2021.11.02.
1159
㈜종근당의 “타무날서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)”(탐스로신염산염0.4 mg)과 한미약품㈜의 “한미탐스캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)”(탐스로신염산염 0.4 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
양성 전립샘비대증에 따른 배뇨장애
식약처
2021.11.02.
1158
“AK-D309 54mg”과 “AK-D309-R 54mg”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험
주의력결핍과잉행동장애(ADHD: attention-deficit hyperactivity disorder)의 치료
식약처
2021.11.01.
1157
“AK-D309 36mg”과 “AK-D309-R 36mg”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험
주의력결핍과잉행동장애(ADHD: attention-deficit hyperactivity disorder)의 치료
식약처
2021.11.01.
1156
NTRK 융합 양성 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 임상시험대상자를 대상으로 PBI 200에 대한 제1/2상 시험
NTRK 융합 양성 진행성 또는 전이성 고형 종양
식약처
2021.11.01.
1155
이전에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성, 방사성 요오드 불응성 BRAFV600E 돌연변이 양성 분화 갑상선암 환자에서 다브라페닙 + 트라메티닙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 제 III 상 임상시험
국소 진행성 또는 전이성, 방사성 요오드 불응성 BRAFV600E 돌연변이 양성 분화 갑상선암 (DTC)
식약처
2021.10.29.
1154
㈜넥스팜코리아 “NEX03” 과 보령제약㈜ “NEX04” 의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험
1. 위궤양, 십이지장 궤양2. 급성위염 및 만성위염의 위점막병변의 개선3. Helicobacter pylori에 감염된 소화성 궤양 ...
식약처
2021.10.29.
1153
“GJ2008”과 “GJ2008-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험
1. 위궤양, 십이지장 궤양2. 급성위염 및 만성위염의 위점막병변의 개선3. Helicobacter pylori에 감염된 소화성 궤양 ...
식약처
2021.10.29.
1152
영일제약(주) "알로페낙정(아세클로페낙)"과 (주)대웅제약 "에어탈정(아세클로페낙)"의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기 교차시험
류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염(퇴행관절염) 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 ...
식약처
2021.10.29.
1151
알리코제약㈜의 “암로텔미정80/5밀리그램”(암로디핀베실산염 6.935 mg(암로디핀으로서 5 mg), 텔미사르탄 80 mg)과 한국베링거인겔하임㈜의 “트윈스타정80/5밀리그램”(암로디핀베실산염 6.935 mg(암로디핀으로서 5 mg), 텔미사르탄 80 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
암로디핀 또는 텔미사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
식약처
2021.10.29.