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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
1170
여러 고형종양을 대상으로 Belzutifan과의 병합요법으로 투여되는 Pembrolizumab + Lenvatinib의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 라벨 공개, 다기관, 제2상 임상시험
간세포암종(hepatocellular carcinoma, HCC), 결장직장암(colorectal cancer, CRC), 췌관 선암종...
식약처
2021.11.02.
1169
코로나바이러스 감염증-19(COVID-19) 환자를 대상으로, DWTG5101의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 치료적 탐색, 제 2상 임상시험[#코로나]
중증 코로나-19
식약처
2021.11.02.
1168
㈜한국파비스제약의 “파비스플루코나졸캡슐 50mg(플루코나졸)”과 한국화이자제약㈜의 “디푸루칸캡슐 50 밀리그람(플루코나졸)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험
1. 급성 또는 재발성 질칸디다증2. 면역기능이 정상인 환자 및 면역기능저하 환자의 구강 인두, 식도, 비침습성 기관지 폐감염과 칸디다...
식약처
2021.11.02.
1167
삼천당제약㈜ “다포가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)”과 한국아스트라제네카㈜ “포시가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험
이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
식약처
2021.11.02.
1166
알리코제약㈜의 “알레바정(레바미피드)”(레바미피드 100 mg)과 한국오츠카제약㈜의 “무코스타정(레바미피드)”(레바미피드 100 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
1. 위궤양2. 다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기
식약처
2021.11.02.
1165
난소 저반응군으로 진단 받고 배란유도가 필요한 성인 여성을 대상으로 사물탕엑스 과립의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2a상 임상시험
난소 저반응군의 배란유도
식약처
2021.11.02.
1164
㈜동구바이오제약의 “DKB2104-T”와 ㈜글락소스미스클라인의 “DKB2104-R”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2 군, 2 기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
양성 전립선 비대증의 치료 :양성 전립선 비대증 증상의 개선급성 요저류 위험성 감소양성 전립선 비대증과 관련된 수술 필요성 감소성인 남...
식약처
2021.11.02.
1163
(주)태준제약의 “에소디티구강붕해정40mg”(에스오메프라졸마그네슘삼수화물 44.5mg(에스오메프라졸로서 40 mg))과 한국아스트라제네카(주)의 “넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)”(에스오메프라졸마그네슘삼수화물 44.5 mg(에스오메프라졸로서 40 mg))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
1. 위식도 역류질환(GERD)- 미란성 역류식도염의 치료- 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법- 식도염이 없는 위식도 역류...
식약처
2021.11.02.
1162
한국의 만 18세 이상 시험대상자를 대상으로 4가 불활화 인플루엔자 백신(Quadrivalent-inactivated Influenza Vaccine, IIV4)(Fluarix® 4가) 대비 4가 재조합 인플루엔자 백신(Quadrivalent Recombinant Influenza Vaccine, RIV4)의 면역원성 및 안전성을 기술하기 위한 제3상 무작위배정, 변형 이중 눈가림, 활성 대조, 다기관 임상시험
인플루엔자
식약처
2021.11.02.
1161
건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 AD-109의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계, 식후상태에서의 제 1상 임상시험
기타
식약처
2021.11.02.