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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
260
㈜한국파마 “파마디발프로엑스서방정500밀리그램(디발프로엑스나트륨)(가칭)”과 한국애보트(유) “데파코트서방정500밀리그램(디발프로엑스나트륨)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기 교차시험
1. 단독 또는 다른 형태의 발작과 관련되어 발생하는 10세이상 소아 및 성인의 복합 부분발작 치료의 단독요법 및 보조요법2. 성인에서...
식약처
2021.03.02.
259
한국유나이티드제약(주) "글리진정10밀리그램 (다파글리플로진프로판디올수화물)"과 한국아스트라제네카(주) "포시가정10밀리그램 (다파글리플로진프로판디올수화물)" 의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군, 2기, 교차시험
제 2형 당뇨
식약처
2021.03.02.
258
㈜서울제약 “팜시로빈정(팜시클로비르)”과일동제약㈜ “팜비어정250밀리그램(팜시클로비르)”의생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험
1. 대상포진 바이러스 감염증2. 생식기포진 감염증의 치료 및 재방설 생식기포진의 억제
식약처
2021.03.02.
257
건강한 성인 자원자를 대상으로 ATB-1011 및 ATB-1012 투여 시 안전성 및 약동학 상호작용을 평가하기 위한 2중재군, 공개, 단일 순서, 반복 경구 투여 교차설계 임상시험
당뇨를 동반한 고혈압환자
식약처
2021.02.26.
256
㈜한국파마 “파마디발프로엑스서방정500밀리그램(디발프로엑스나트륨)(가칭)”과한국애보트(유) “데파코트서방정500밀리그램(디발프로엑스나트륨)”의생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군 2기 교차시험
1. 단독 또는 다른 형태의 발작과 관련되어 발생하는 10세이상 소아 및 성인의 복합 부분발작 치료의 단독요법 및 보조요법2. 성인에서...
식약처
2021.02.26.
255
이브루티닙 임상시험 완료 후 지속적으로 이브루티닙 혜택을 받는 시험대상자를 대상으로 한 연장 요법 임상시험계획서
[다양한 혈액 악성종양, 고형암 및 비 악성 질환] 다발성 골수종(MM), 변연부 림프종(MZL), 미만성 거대 B세포 림프종(DLBC...
식약처
2021.02.26.
254
중등증 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자에게 라이넥주(자하거가수분해물)를 점적정맥주사로 투여하였을 때 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 평행군, 위약대조, 이중눈가림 임상시험 [# 코로나 19]
중등도의 코로나바이러스감염증-19 (COVID -19) 감염환자
식약처
2021.02.26.
253
환인제약㈜의 “환인쿠에타핀서방정 50 밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)”(Quetiapine fumarate, 57.56mg)과 알보젠코리아㈜의 "쎄로켈서방정 50 밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)" (Quetiapine fumarate, 57.56mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험
1. 정신분열병2. 양극성장애- 양극성장애 I형과 관련된 조증 또는 혼재삽화의 급성 치료- 양극성장애와 관련된 우울삽화의 급성 치료- ...
식약처
2021.02.26.
252
환인제약㈜의 “환인쿠에타핀서방정 50 밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)” (Quetiapine fumarate, 57.56mg)과 알보젠코리아㈜의 “쎄로켈서방정 50 밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)” (Quetiapine fumarate, 57.56mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험
1. 정신분열병2. 양극성장애- 양극성장애 I형과 관련된 조증 또는 혼재삽화의 급성 치료- 양극성장애와 관련된 우울삽화의 급성 치료- ...
식약처
2021.02.26.
251
KRasG12C 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자에서 D-1553의 안전성, 내약성, 약동학, 유효성을 평가하기 위한 제1/2상, 공개 임상시험
진행성 또는 전이성 고형암
식약처
2021.02.25.