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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
310
만성 B형 간염 환자를 대상으로 치료용 백신인 SL-V30 및 T세포 성장인자인 GX-I7 병용투여 시의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 공개, 용량 증량, 제1상 임상시험
만성 B형 간염
식약처
2021.03.16.
309
시험약인 ㈜일화 “아토타틴정 10 밀리그램 (아토르바스타틴칼슘삼수화물)”(Atorvastatin calcium trihydrate 10.85 mg)과 대조약인 한국화이자제약㈜ “리피토정 10 밀리그램 (아토르바스타틴칼슘삼수화물)” (Atorvastatin calcium trihydrate 10.85 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2 군, 4 기, 교차시험
심혈관질환, 고지혈증, 고콜레스테롤혈증
식약처
2021.03.16.
308
㈜한국파마의 "파마데스벤라팍신서방정100밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물)"과 한국화이자제약㈜의 "프리스틱서방정100밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물)"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구투여, 교차시험
주요 우울증
식약처
2021.03.15.
307
에이프로젠제약(주)의 “RJ1T”(에제티미브 10 mg, 로수바스타틴칼슘 10.4 mg(로수바스타틴으로서 10 mg))과 에이프로젠제약(주)의 “로젯탐정10/10밀리그램”(에제티미브 10 mg, 로수바스타틴칼슘 10.4 mg(로수바스타틴으로서 10 mg))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
원발성 고콜레스테롤혈증원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(tot...
식약처
2021.03.15.
306
지엘파마㈜ “PMK1EL정(가칭)”(Ulipristal acetate 30mg) 과 현대약품㈜ “엘라원정(울리프리스탈 아세테이트)”(Ulipristal acetate 30mg) 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 여성에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험
응급피임약
식약처
2021.03.15.
305
조현병 환자에게 26주 치료 기간 동안 1일 1회 투여한 BI 425809 의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제 III상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 병행군 임상시험(CONNEX-2)
조현병
식약처
2021.03.15.
304
HER2 과발현 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 결장직장암 시험대상자에서 트라스투주맙 데룩스테칸의 제2상, 다기관, 무작위배정 임상시험(DESTINY?CRC02)
BRAF 야생형 상태의 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 인간 표피성장인자 2 (HER2) 과발현 결장직장암 진단을 받은 성인 시...
식약처
2021.03.15.
303
편두통의 예방 치료를 위한 엡티네주맙의 유효성 및 안전성을 평가하는 중재, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조 시험
편두통의 예방
식약처
2021.03.15.
302
신장 기능의 점진적 상실 위험이 있는 IgA 신장병증 환자를 대상으로 하는 아트라센탄의 제 3 상 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험 (ALIGN 시험)
IgA 신장병증
식약처
2021.03.12.
301
국제약품㈜의 “포시디엠서방정10/1000밀리그램”과 한국아스트라제네카㈜의 “직듀오서방정10/1000밀리그램”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험
이 약은 다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 개선시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보...
식약처
2021.03.12.