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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
300
㈜일화의 “레바겐정(레바미피드)”(레바미피드 100 mg)과 한국오츠카제약㈜의 “무코스타정(레바미피드)”(레바미피드 100 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
1. 위궤양2. 다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기
식약처
2021.03.12.
299
국제약품㈜의 “포시디엠서방정10/1000밀리그램”과 한국아스트라제네카㈜의 “직듀오서방정10/1000밀리그램”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구투여, 교차시험
이 약은 다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 개선시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보...
식약처
2021.03.12.
298
DWJ1524 와 DWC202014 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험
심장혈관 질환
식약처
2021.03.11.
297
“DHP2809”과 “DHP2809R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험
류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염(퇴행관절염) 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 ...
식약처
2021.03.11.
296
대한뉴팜㈜ “뉴피도정(클로피도그렐황산수소염)”과 ㈜한독 “플라빅스정75밀리그람(클로피도그렐황산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험
1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선2. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또...
식약처
2021.03.11.
295
NSAIDs 유도성 소화성궤양(peptic ulcer)의 예방에 대한 DWP14012의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 활성대조, 제 3상 임상시험
NSAIDs 유도성 소화성궤양(peptic ulcer)의 예방
식약처
2021.03.11.
294
㈜새한제약의 “잘토젠정(잘토프로펜)”(잘토㈜새한제약의 “잘토젠정(잘토프로펜)”(잘토프로펜 80 mg)과 에이치케이이노엔㈜의 “솔레톤정(잘토프로펜)”(잘토프로펜 80 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
1. 다음 질환 및 증상의 소염·진통 : 만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군2. 수술후, 외...
식약처
2021.03.11.
293
진행성 고형 악성종양 환자를 대상으로 단일요법으로서 및 항암제와의 병용요법으로서 AZD5305 점증적 용량의 안전성, 내약성, 약물동태학, 약물동력학, 및 예비 유효성을 평가하기 위한 모듈식, 제I/IIa상, 공개라벨, 다기관 임상시험
진행성 고형 악성종양 환자
식약처
2021.03.11.
292
좌심실 박출률 (LVEF) 55% 미만의 심부전과 만성 신장 질환이 있는 환자에서 경구 AZD9977 및 다파글리플로진 치료의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 제2b상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험
심부전과 만성 신장 질환
식약처
2021.03.11.
291
영아에서 생후 6개월까지 RSV관련 하기도 질환을예방하기 위하여 만 18~49세의 임신한 여성에게 근육내 투여하는 면역증강제 미함유 RSV 모체 백신 단 회 접종의 유효성을 입증하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 다국가 임상시험
RSV관련 하기도 질환 예방
식약처
2021.03.10.