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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
280
삼아제약㈜ “라세카도트릴30mg(라세카도트릴)(가칭)”과 한국애보트(유)“하이드라섹산30mg(라세카도트릴)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
소아(3개월 이상∼만 12세 미만) : 급성 설사 증상에 대한 경구용 수분 및 전해질 공급의 보조적인 치료
식약처
2021.03.08.
279
제이더블유신약㈜의 “베스티딘정20밀리그램(파모티딘)”(파모티딘 20 mg)과 동아에스티㈜의 “동아가스터정20밀리그램(파모티딘)”(파모티딘 20 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
- 위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양,- 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군...
식약처
2021.03.08.
278
건강한 성인을 대상으로 DWN12088 경구투약 후 약동학적 특성 및 안전성에 대한 식이 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투약, 교차설계 임상시험
특발성 폐섬유화증
식약처
2021.03.08.
277
제왕절개 수술 시 복횡근 차단술 및 척수강내 펜타닐 사용과 척수강내 모르핀 사용의 비교: 무작위 배정 비열등성 임상 시험
척추 마취 하에 제왕절개 수술을 시행 받는 산모의 수술 후 통증 조절
식약처
2021.03.08.
276
중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 INI101 100단위와 보톡스®주의 유효성 및 안전성 비교 평가를 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행설계, 활성대조, 제 3상 임상시험
중등증 또는 중증의 미간주름 개선
식약처
2021.03.05.
275
한국유니온제약㈜ “아토르반정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)” (Atorvastatin 20mg)과 한국화이자제약㈜ “리피토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)”(Atorvastatin 20mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험
1. 다음의 심장혈관 질환에 대한 위험성감소1) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심장 질환의 다중위험요소(5...
식약처
2021.03.05.
274
위더스제약㈜ “테르나정(테르비나핀염산염)”과 한국노바티스㈜ “라미실정125 밀리그램(테르비나핀염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2기, 교차 시험
1. 성인1) 피부사상균에 의한 다음의 피부진균증 : 족부백선, 체부백선, 고부백선(완선)2) 손ㆍ발톱진균증2. 소아두부백선
식약처
2021.03.05.
273
주식회사제뉴원사이언스의 케이셉트액(도네페질염산염일수화물)과 ㈜한독의 아리셉트정 10 밀리그램(도네페질염산염) 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험
알츠하이머형 치매증상의 치료
식약처
2021.03.04.
272
태극제약㈜의 “태극암로디핀정(암로디핀말레산염)”과 ㈜종근당 의 “애니디핀정(암로디핀말레산염)”의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 자원자에서의 공개, 무작위배정무, 경구투여, 공복, 단회, 2군 2기, 교차시험
고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련수축(이형협심증)에 의한 심근성허혈증
식약처
2021.03.04.
271
건강한 성인에서 IMD-오메가 연질캡슐 투여 시의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차 임상시험
다음의 내인성 고트리글리세라이드혈증 환자의 상승된 트리글리세라이드 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제1) 고트리글리세라이드혈증(Ⅳ...
식약처
2021.03.04.