국가임상시험지원재단

코로나19 백신·치료제 신속 개발 위한 감염병 임상시험 다기관 네트워크 강화

- 2021년 국가감염병임상시험사업단 정기 워크숍 개최 -

□ 국가감염병임상시험사업단(단장 배병준, 이하 ‘사업단’)은 국가감염병임상시험센터 컨소시엄 참여기관 간 코로나19 백신·치료제 임상시험 수행 관련 현안을 논의하고 애로사항 등을 청취하여 해결 방안을 다각도로 모색하기 위한 정기 워크숍을 개최했다.

○ 워크숍에는 보건복지부, 한국보건산업진흥원, 국가감염병임상시험사업단, 5개 컨소시엄 연구책임자 및 임상시험 실무진 등 총 62명이 참석했다.

□ 국가임상시험지원재단은 지난해 보건복지부로부터 국가감염병임상시험사업단으로 지정받아, 코로나19 등 국가 감염병 위기 대비 신속 다기관 임상시험 수행 체계 구축을 위한 국가감염병임상시험센터를 구축·운영 중에 있다.

○ 사업단에는 5개 컨소시엄(아주대학교병원, 경북대학교병원, 국립중앙의료원, 고려대안암병원, 서울성모병원)총 34개 병원이 참여하고 있으며,

○ 코로나19 백신·치료제 임상시험 수행을 지원하고, 임상시험 환경이 미비한 감염병전담병원의 연구환경을 개선하여 코로나19 환자 진료와 임상시험을 병행할 수 있도록 지원하고 있다.

□ 이번 워크숍에서는 하반기 임상3상 진입을 목표로 수행 중인 국내 5개 기업의 코로나19 백신 개발 현황을 공유하고, 코로나19 백신 3상 비교 임상시험 준비 상황, 재단의 코로나19임상시험포털(covid19.koreaclinicaltrials.org) 활용을 통한 임상시험참여의향자모집 및 임상시험 실시기관 연계 방안이 중점 추진 과제로 다루어졌다.

□ 올해 하반기 코로나19 백신 대규모 3상 임상시험이 신속히 진행될 수 있도록 IRB 승인 및 행정절차 간소화, IRB 원외모집 경로에 재단의 임상시험 포탈 활용 경로 추가 및 연구인력 성과급 제공 등에 대해 의견이 모아졌다.

○ 특히, 백신 임상3상 수행시 백신 후보물질당 약 4,000명의 임상시험참여자가 필요한 시급한 상황으로 이에 5개 컨소시엄이 백신 임상시험에 적극 참여하기로 뜻을 모았다.

○ 이와 함께 국가연구개발혁신법 시행에 따른 국가R&D연구개발비 사용 기준을 발표하고, 컨소시엄별 주요 애로사항인 내·외부 인력 인건비 및 연구수당 지급 기준 등을 상세 설명하였다.

□ 또한, 사업단은 국가감염병임상시험센터 구축 지원 사업의 성과를 본격 평가할 예정이다. IRB 공동활용·심의위탁 등 신속심의 체계와 코로나19 백신·치료제 임상시험 수행 실적 등이 주요 평가 대상이다.

○ 국가 감염병임상시험센터 구축 사업 평가와 관련된 추가 문의사항은 국가감염병임상시험사업단(02-398-5081)으로 문의하면 된다.

□ 국가임상시험지원재단 배병준 이사장은 “국가감염병임상시험센터 5개 컨소시엄 34개 참여병원이 코로나19 백신·치료제 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 적극 지원하고, 임상시험 참여자에게는 임상시험 증명서 발급, 참여자 자원 봉사시간 인정 등의 임상시험 참여에 따른 혜택을 향상시킬 수 있도록 적극 노력해 나갈 것“이라고 밝혔다.