국가임상시험지원재단

모든 임상시험에는 임상시험 대상자를 선정하는 가이드라인을 가지고 있습니다. 임상시험에 참여하기 위해서는 반드시 해당 임상시험에 필요한 대상자 자격에 부합해야 하며, 임상시험은 특성에 따라 대상 선정, 제외기준이 다릅니다.
이러한 기준에는 나이, 성별, 기저질환 여부, 이전 치료 기록 등이 포함됩니다. 임상시험은 종류에 따라 특정 질환이나 건강상태를 가진 대상자 또는 건강한 대상자를 구하기도 합니다. 따라서 적합한 대상자를 찾고, 대상자의 안전보장 및 임상시험의 목적에 맞는 적절한 대상자를 위한 선정 및 제외기준을 확인하는 것은 중요한 일입니다.
즉 임상시험에 참여하려면 본인의 의지도 중요하지만, 임상시험이 요구하는 여러 조건에 해당되어야 하고, 해당 여부는 임상시험을 진행하는 의료진의 판단과 검사결과를 통해 결정됩니다.

임상시험이 시작되면, 대상자(대부분의 1상을 제외하면 대상자)들은 보통 특정 연구 그룹에 배정됩니다. 어떤 그룹의 대상자들은 시험용 신약 투여 또는 치료를 받기도 하고, 다른 대상자들은 위약/가짜약(placebo) 또는 이미 존재하는 치료를 받습니다. 위약은 비활성화된 물질로써 실험적인 치료 또는 약물의 효과를 가늠하기 위해 사용됩니다.
임상시험 대상자는 물론, 연구자를 포함한 연구에 참여하는 팀 전체가 어떤 그룹의 대상자가 위약 또는 시험약을 투여 받을지 모를 수도 있습니다. 이러한 연구방법은 연구자와 연구팀이 객관적으로 대상자를 관찰할 수 있도록 해줍니다. 하지만 어떤 치료에 배정되더라도 이러한 사용되는 약 또는 치료방법의 차이가 대상자들이 받게 될 일반적 의료적인 관리와 치료 수준에는 차이가 없습니다.

1. 연구에 관한 충분한 설명을 듣고, 자발적으로 연구에 동의합니다.
3. 혈액, 소변 검사 등 사전검사를 통해 연구에 참여가 가능한지 확인합니다.
4. 연구일정에 따라 병원에 방문하거나, 입원을 통해 약물을 투여하고, 각종 검사를 진행합니다.
5. 모든 임상시험 과정이 끝나면, 필요에 따라 전화나 추적방문을 통해 몸의 상태를 확인합니다.

임상시험 대상자가 원할 경우, 언제든지 중단할 수 있습니다.
임상시험 진행 중 대상자가 원할 경우, 언제라도 임상시험 참여 취소가 가능합니다. 만약 대상자의 철회로 인해 임상시험이 중단되게 되더라도 대상자는 어떠한 불이익도 받지 않습니다. 위험한 상황 등이 발생해 임상시험 연구자(PI)가 시험의 중지가 필요하다고 생각되는 경우 또한 임상이 중지될 수 있습니다.

의료적인 치료나 약물 개발의 임상시험에 참여하는 대상자들은 더 나은 치료법이나 약물을 가장 먼저 시도해볼 수 있는 기회를 얻는 등 아래와 같은 혜택을 받을 수 있습니다.

혜택의 예

• 자신의 건강상태를 바르게 이해하고 건강관리에 더욱 적극적으로 관여할 수 있습니다.
• 널리 상용화되기 전에 연구중인 의약품이나 치료법을 가장 먼저 경험하고 효과를 볼 수 있습니다.
• 임상시험이 진행되는 동안 전문 의료기관에서 제공하는 의료시설 및 전문 의료인력 등 높은 수준의 의료서비스를 받을 수 있습니다.
• 의학연구에 기여함으로써, 의·과학 발전에 기여해 자신 외에도 다른 사람을 도울 수 있게 됩니다.

임상시험 참여 시 위험성이 따르기도 하며 그 예는 아래와 같습니다.

위험성의 예

• 시험 의약품이나 치료법에 대한 부작용을 경험할 수 있습니다.
• 시험 의약품이나 치료법의 효과가 미비할 수 있습니다.
• 연구계획서에 명시된 약물 투약/치료법 경험 외에 임상시험 연구장소까지 이동, 필요 시 입원해야 할 수도 있으며, 대상자의 치료보다는 임상시험을 위한 추가적인 검사나 과정이 더해질 수도 있습니다. 물론 이에 대한 비용은 제공됩니다.

임상시험 관련 법에 따라 임상시험 대상자의 신상을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장됩니다.
또한 임상시험 결과가 논문이나 책으로 출판되거나 구두로 발표가 될 경우라도 임상시험 대상자의 신상은 비밀로 보장됩니다.
다만, 시험대상자의 안전과 임상시험 자료의 품질을 검증하기 위해, 임상시험을 모니터하는 요원, 점검을 실시하는 자, 임상시험심사위원회(IRB, Institutional Review Board), 식품의약품안전처장은 임상시험 대상자의 신상이 비밀로 보장되는 범위 내에서 임상시험 관련 자료를 열람할 수 있습니다.
그러나 어떠한 경우에도 개별 대상자의 익명성은 철저히 보호되며 이에 대한 자세한 사항은 대상자들의 서명이 필요한 임상시험 참여 동의서에 명시되어 있습니다.

임상시험의 한 단계가 완료되면 임상시험센터는 의약품 또는 치료법의 효과, 안전성, 및 부작용에 대한 관련 자료를 모으고, 결과에 따라 연구자들은 다음단계로 진행 또는 중단을 결정합니다. 3상 임상시험이 끝난 후, 연구자는 임상시험의 결과가 의학적으로 중요한지 결정하며 상호검토(peer-review)를 위해 학술지에 전체 결과를 제출하기도 합니다. 이 과정이 완료되면 신약을 허가 받아 판매하고자 하는 회사는 식품의약품안전처에 시판허가에 필요한 자료를 제출합니다. 새로운 의약품 또는 치료법이 승인되면 안전성, 효과, 가격 면에서 이미 시판되고 있는 약과 비교를 하거나, 장기적 효과를 가늠하기 위해 추가적인 연구가 진행될 수도 있습니다.

임상시험 참여 중에는 다른 임상시험에 동시에 참여하실 수 없습니다.
임상시험 계획서 내용에 따라 다르지만, 임상시험 대상자의 안전과 연구결과의 신뢰도를 위해 참여 중인 임상시험이 종료된 후 3개월 이내에는 다른 임상시험에 참여할 수 없습니다. 임상시험 참여 신청 시, 이전에 참여했던 임상시험에 대한 정보를 임상시험연구팀에 반드시 전달해야 합니다.
임상시험 실시기관은 식약처의 ‘임상시험 안전관리시스템’을 통해 시험대상자의 중복 참여 여부를 실시간으로 확인해 임상시험 중복 참여를 방지하고 있습니다.

KCLIC ‘임상시험 참여정보’에서 모집 중인 임상시험 정보를 제공하고 있습니다.

본 홈페이지 ‘임상시험 참여정보’를 클릭하시면 각 병원 및 기관에서 자발적으로 등록한 임상시험 정보와 식품의약품안전처에서 승인한 임상시험 정보를 검색할 수 있습니다.

그 외 임상시험 검색 가능 사이트

• 임상연구정보서비스(Clinical Research Information Service, CRIS), 질병관리본부·국립보건연구원
• ClinicalTrials.gov, 미국 국립보건원 (NIH: National Institutes of Health)

검색된 정보에 근거하여, 진행 중인 임상시험의 경우, 진행 중인 해당 병원이나 기관에 연락하시면 임상시험 참여를 위한 자세한 정보를 설명 받으실 수 있습니다.